又3降血壓藥用到「致癌原料」 123.7萬顆緊急回收!

又3降血壓藥用到致癌原料! 123.7萬顆緊急回收。(圖/食藥署提供)

▲又3降血壓藥用到「致癌原料」123.7萬顆緊急回收!(圖/食藥署提供)

記者嚴云岑/台北報導

又有降血壓藥用到致癌原料藥!食藥署今(15)日表示,健喬信元醫藥生技股份有限公司生產的「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」,以及景德製藥股份有限公司產製的「"景德"定壓寧膠囊80毫克」,使用到含有致癌成份「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」的原料藥Valsartan,已緊急啟動回收作業,需於3月15日前,完成5批號、123.7萬顆藥品下架。

去年降血壓藥使用到致癌原料藥事件頻傳,食藥署已要求業者對具sartan成分之藥品原料藥須逐批檢驗,未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用,並納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。

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食藥署表示,健喬信元醫藥生技公司是在自主檢驗時,發現106年年留樣的大陸進口Valsartan原料藥,檢出1批原料含有「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,該批原料藥用於產製「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品,受影響批號分別為B26541、B24691及B22371,有效日期分別至108年2、5及6月止。

又3降血壓藥用到致癌原料! 123.7萬顆緊急回收。(圖/食藥署提供)

▲需下架藥品批號與清單。(圖/食藥署提供)

為確保民眾安全,食藥署繼續追查該批原料藥流向,景德製藥股份有限公司亦購用該批號原料藥,用於產製「"景德"定壓寧膠囊80毫克」,受影響批號分別為AGR098及AGW118,食藥署已要求該等公司即刻起下架停止供應,且應於1個月內完成回收。

食藥署表示,有關sartan類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」及「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。不過,由於高血壓屬於定期服藥疾病,提醒正在使用該等藥品的患者不應任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

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