NDMA致癌風波延燒 糖尿病用藥「立糖清膜衣錠」235萬顆限期回收

▲▼立糖清膜衣錠 1/500毫克。(圖/取自食藥署)

▲立糖清膜衣錠 1/500毫克。(圖/取自食藥署)

記者嚴云岑/台北報導

食藥署今(15)日公佈藥品回收名單,「立糖清膜衣錠」因成份含二甲雙胍(metaformin),可能存在致癌不純物NDMA,8月起須逐批檢驗方可販售,藥廠瑩碩生技因風險考量,申請效期內批號全面回收,食藥署已要求於109年11月5日前完成9批、235萬顆下架,並繳交回收成果報告書。

食藥署公佈3款藥品回收名單,分別為「"安星" 複合維他命B注射液」、「"永勝"飛佳膜衣錠100毫克」與「立糖清膜衣錠 1/500毫克」。

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食藥署科長洪國登表示,「"安星" 複合維他命B注射液」是有一批號玻璃瓶標示名稱誤植,藥廠擔心誤用,申請主動回收,已要求藥廠在10月23日前回收4萬2千支。

「"永勝"飛佳膜衣錠」效期為2年4個月,但在1年後的安定性試驗後,卻發現有一批號不純物含量超標,原本要求是在1%以下,卻驗出1.3%,有90萬顆須回收在11月6日前回收,並提交改善報告。

「立糖清膜衣錠」則是今年第二批因NDMA問題自主回收的糖尿病藥品。洪國登說,10月7日「正和」驅糖樂已先申請自主回收172批、約4300萬顆,立糖清膜衣錠市佔量更低,僅有9批、235萬顆須於11月5日前,藥廠也因風險考量暫停生產。

含metformin成分的糖尿病藥品、製劑因被驗出含有肝毒性致癌物(NDMA),食藥署為保障民眾用藥安全,8月20日起已要求metformin藥品製劑的製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形,符合攝取最大容許量96ng/日,才可放行、販賣。

洪國登表示,已接獲部分業者主動通知,經評估後已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業,提醒有服用metformin之民眾,NDMA雖具動物致癌性,然尚未證明對人類有致癌風險,目前metformin所帶來的效益遠大於可能存在NDMA風險,切勿自行任意停藥。

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