影/降血壓原料藥爆「新致癌物」 2藥品中標...3188萬顆預防下架

記者嚴云岑/台北報導

高血壓原廠藥又出現新的不純物!美國食藥局(FDA)調查發現,印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(ARB),含有新型不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)」,台灣有2項產品受波及,分別為吉富貿易有限公司輸入的「緩壓膜衣錠50毫克」,以及瑩碩生計生產的「 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」,已令業者進行預防性下架。

▲降血壓藥疑含新致癌物 2款藥預防性下架3188萬顆。(圖/食藥署提供)

▲瑩碩生計生產的「 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」。(圖/食藥署提供,下同)

請繼續往下閱讀...

食藥署表示,NMBA為沙坦類(Sartan)藥品繼NDMA、NDEA不純物後第三種製程中可能產生之不純物,該等成分雖具動物致癌性,但對人類影響未明。

不過,依據國際藥政管理單位推論,該等不純物產生原因可能與製程有關,各國皆未訂定檢驗方法及限量標準,但許多可證有者應主動評估可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物之風險,並且應以經確效的分析方法檢測。

▲降血壓藥疑含新致癌物 2款藥預防性下架3188萬顆。(圖/食藥署提供)

▲吉富貿易有限公司輸入的「緩壓膜衣錠50毫克」。

此次受影響的藥品,分別為富貿易有限公司輸入的「緩壓膜衣錠50毫克」,以及瑩碩生計生產的「 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」,前者輸入量約218萬顆,後者共製造66批,每批約45萬顆,推估有3188萬顆需預防性下架。

食藥署表示,高血壓藥品許可證持有者,若發現存在nitrosamine者,應主動調查發生原因或變更製程,並且主動通報。此次雖為ARB類降血壓學名藥出包,原廠藥也可能有問題,如果污染事件頻傳,不排除參考國際規範,全面停用ARB類藥物。

針對這兩款學名藥,食藥署已請衛生局督導下架事宜,並請健保署透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,高血壓需定期服藥控制之疾病,不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。


業者「黑科技」台一線女星下海拍片 3段12分鐘瘋傳...大賺無良錢

※本文版權所有,非經授權,不得轉載。[ETtoday著作權聲明]

讀者迴響

回到最上面