影/亞培學名藥上榜!又3降壓藥用到「致癌原料」 600萬顆限期回收

▲又3降血壓藥用「致癌原料」 亞培學名藥上榜、599萬顆限期回收。(圖/食藥署提供)

▲美商亞培股份有限公司出包產品則為「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」。(圖/食藥署提供)

記者嚴云岑/台北報導

又有高血壓藥用到致癌原料藥!食藥署今(27)日公佈藥廠自主檢驗結果,瑩碩生技醫藥公司及美商亞培分別有2批與1批高血壓藥通報使用到含有具動物致癌性的NDMA原料藥,兩家藥廠生產的皆為學名藥,為委託「歐帕生技醫藥股份有限公司生產」,約600萬顆藥品需回收。

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食藥署藥品組副組長吳明美表示,營碩公司使用到問題原料藥的產品共計2項,分別為「德壓悅膜衣錠160毫克」3批號與「可德壓悅膠囊80/12.5毫克」6批號,分別約下架177萬顆與53萬顆。

▲又3降血壓藥用「致癌原料」 亞培學名藥上榜、599萬顆限期回收。(圖/食藥署提供)

▲瑩碩公司「可德壓悅膠囊80/12.5毫克」。(圖/食藥署提供)

另外,美商亞培股份有限公司出包產品則為「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」,影響19批號,約需下架369萬顆。

吳明美表示,「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」與「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」為國際事件,台灣也有受波及,食藥署已把有問題的原料藥全數鎖住,並開發檢驗方法通報國際實驗室,並發函給沙坦類製劑廠,若有不純物就不得進口。此次需下架的3批藥品,都是即將到期的藥物,到期日為108年4到7月,藥廠需在3月27日前完成下架。

▲又3降血壓藥用「致癌原料」 亞培學名藥上榜、599萬顆限期回收。(圖/食藥署提供)

▲瑩碩公司「德壓悅膜衣錠160毫克」。(圖/食藥署提供)

吳明美表示,食藥署在去年11月開發檢驗方法,並要求藥廠於107年12月26日前完成檢驗。惟囿於該檢驗方法所需之高靈敏度檢驗儀器與特殊檢出器,一般藥廠不具有該設備,故食藥署已儘速輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗,並要求廠商應於108年3月11日前完成檢驗,屆時沙坦類藥物若未完成檢驗,就需全數下架。

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