新藥研發最後一哩路! 能否上市全靠「樞紐試驗」定成敗

▲▼藥丸,藥粉。(圖/翻攝自pixabay)

▲新藥研發最後一哩路!能否上市全靠「樞紐試驗」定成敗。(圖/示意圖/pixabay)

記者嚴云岑/綜合報導

你知道新藥是怎麼來的嗎?根據美國的統計報告顯示,藥廠成功開發一個新藥,歷時要10年以上,至少花費數十億美金,這段過程包括細胞及動物的臨床前試驗,以及一到三期的人體臨床試驗,其中攸關藥物能否批准上市的「樞紐試驗」(pivotal studies),也成了新藥研發過程中的最後一哩路。

食藥署在「食品藥物安全週報」提到,樞紐試驗是指在新藥研發的過程中,以大量患者進行的大規模試驗,通常會採隨機、雙盲及對照設計,參與人數依據試驗案內容有所不同,可能多達數千人,並且遍佈全球各大洲及在多個國家的眾多醫學中心共同執行。

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這是一項高耗時、高花費及高耗人力的關鍵步驟,最終目的是確認新藥的療效,並收集更多的可能副作用資訊,作為評估該新藥是否許可上市的關鍵資料。

每年都有許多藥廠投入大筆資金及人力進行新藥開發,但在眾多的候選藥物中,能進入樞紐試驗階段的僅有兩、三成。這些執行樞紐性試驗的研發中新藥,最後只有部分能成功達標,然後提出新藥藥證申請(New Drug Application, NDA)。為求嚴謹,原則上新藥申請NDA,必須提出兩個獨立進行且成功的樞紐試驗,確認其療效及安全性之後,才會獲得核准上市。

食藥署提到,研發新藥的過程冗長且所需資金龐大,萬一樞紐試驗失敗了,可能會讓藥廠虧損甚至倒閉,如何執行樞紐試驗,攸關著公司的生存大計。為求成功,從臨床前試驗到臨床一期、二期試驗,每個階段的結果和解讀都很重要,藥廠必須謹慎且睿智地綜合這些前期試驗的結果,擬定執行方針,才能提高樞紐試驗的成功率,研發出嘉惠民眾的新藥。

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