流感疫苗「有黑點」原因找到了! 16支全是玻璃外層摩擦痕

▲▼流感疫苗又出包,出現黑點。(圖/疾管署提供)。

▲流感疫苗「有黑點」原因找到了!竟為玻璃外層磨擦痕。(圖/疾管署提供)

記者嚴云岑/台北報導

賽諾菲公費流感疫苗0.25ml幼兒劑型去年底被發現有小黑點,疾管署緊急回收同批號1萬2千劑,並將問題疫苗送驗。食藥署今(5)日公布檢驗結果,疫苗的小黑點為針筒外層玻璃表面的摩擦痕跡,並未直接接觸疫苗,專家會議研判不影響疫苗品質,餘下批號可繼續施打,但仍要求廠商調查不良品發生原因及提出預防矯正措施。

疾管署於107年12月27日接獲高雄市衛生局通報,批號R3G792V的「巴斯德流感疫苗」0.25劑型疫苗現有小黑點,要求各地方衛生局與疫苗合約院所配合停用並檢視疫苗外觀,若發現異常立即通報食藥署,果然於12月28日、1月2日又分別接獲高雄市、台中市及新北市通報外觀異常,其中高雄市1支、台中市3支、新北市12支,合計16支。

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▲巴斯德流感疫苗0.25劑型(批號R3G792V)外觀。(圖/食藥署提供)

▲食藥署公佈疫苗檢驗影像。(圖/食藥署提供)

食藥署簡任技正王博譽表示,食藥署接獲通報後,立即取回不良品進行檢驗,發現疫苗黑點不會隨注射液移動,且皆為玻璃針筒外層的摩擦痕跡,並未直接接觸疫苗藥劑,因此於1月3日召開專家會議進行後續處置討論,得出不影響品質結論,同批號仍可繼續施打。

王博譽強調,所有製造或進口之流感疫苗均須依據「藥事法」法第74條及「生物藥品檢驗封緘作業辦法」規定,由食藥署派員查核貯運溫度,合格者抽取試驗或留樣所需之適量藥品,經檢驗合格者於包裝上個別加貼藥物檢查證,始得銷售。

國人使用公費與自費流感疫苗皆依中華藥典規定,執行外觀、鑑別、pH值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌內毒素、異常毒性、卵蛋白含量、病毒不活化及效價等共11項品質安全試驗,供國人使用之疫苗均檢驗合格,請國人安心接種疫苗。

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