流感疫苗一週2變質 食藥署撇檢驗問題「上市需過11關」

公費流感疫苗出包。(圖/疾管署提供)

▲公費流感疫苗出包。(圖/疾管署提供)

記者嚴云岑/台北報導

公費流感疫苗連續爆出異常,先是賽諾菲生產的成人劑型疫苗變成咖啡色,國光生產的幼兒劑型也被發現有白色塑膠片。食藥署研檢組組長王德原表示,疫苗變質的原因仍在調查中,推測為單一個案,「若為微生物污染,不可只中一支」,食藥署針對疫苗檢驗,也設下2大關卡、11重細項,成立8年尚未檢出疫苗出包。

王德原表示,依照《藥事法》規定,無論是國產或輸入的疫苗,只要拿到許可證,就需送到倉儲暫存,待食藥署檢驗。第一關檢驗為溫度,為了維持疫苗品質,需確保倉儲溫度維持在2~8℃,超過者則需退運或銷毀,每年約有萬支遭退運,但流感疫苗在近2年皆順利通過第一關。

請繼續往下閱讀...

王德原提到,食藥署每年約檢驗400批生物藥品,除了疫苗外,還有免疫球蛋白、肉毒桿菌素、蛇毒血清等,總計1400萬劑,其中疫苗就佔了300批、1000萬劑,流感疫苗公費加自費則佔了6~7成,為確保疫苗安全性,業者在通過溫度關卡後,需進入第二關檢驗項目,分別完成11項檢驗,才得以放行上市。

▲流感疫苗,北榮,疫苗。(圖/台北榮總提供)

▲無論是成人劑型或幼兒劑型,都須通過11項檢驗方可放行。(圖/北榮提供)

11項檢驗分別為病毒不活化試驗、效價試驗、異常毒性試驗、卵蛋白含量、蛋白質含量、無菌試驗、細菌內毒素試驗、甲醛、pH值、鑑別、外觀。

王德原解釋,流感疫苗為不活化疫苗,流感併病毒需用甲醛去除活性,再用雞蛋胚胎接種,確保無病毒存在,但甲醛本身也是劇毒,食藥署也會同時監測時否有超標情況;異常毒性試驗則為動物試驗,每次檢驗都須在6隻小白鼠、2隻天竺鼠上施打疫苗,確認體重無異常增加或中毒才算過關,由於涉及動物實驗,整個流程約需花3~4週方可完成。

▲食藥署流感疫苗檢驗。(圖/食藥署提供)

▲食藥署流感疫苗檢驗。(圖/食藥署提供)

最後,王德原提到,由於疫苗為高度控管品項,加上抽驗數量過多,恐壓縮民眾施打劑量,因此,流感疫苗無論申報3萬劑或60萬劑,食藥署都會取「最小數量」送驗,成人劑型190支、幼兒劑型280支,食藥署只會取一半送驗,另一半則儲存於國家實驗室,以便出現副作用時可取出複驗,等到1~3年保存期限到期後才會銷毀。

短短一週爆出2次疫苗變質問題,王德原表示,目前已針對2批號進行逐步清查,初步未發現異常,但有鑑於此,未來在受理申請查驗時,會加強檢驗外觀部分,為國人健康把關。

美麗妄娜-一日奢侈餐!用頂級波士頓龍蝦做醉蝦 Ft.878發明家.男人幫派

※本文版權所有,非經授權,不得轉載。[ETtoday著作權聲明]

讀者迴響

回到最上面