防專利藥廠「私訂協議」不利病患 食藥署強制20天通報

▲食藥署新制規定專利藥廠訂協議需20天內通報。（圖／取自免費圖庫pixabay）

記者嚴云岑／台北報導

為避免持有專利的原廠藥業者透過協議，耽誤學名藥上市，讓病患無法快速用到便宜藥品，衛福部食藥署今（12）日預告訂定「西藥專利連結協議通報辦法草案」，要求持有專利的原廠藥及學名藥業者，若有交易行為，需在20天內通報中央主管機關，未依法通報者，將可依「藥事法」第48之19條，最高處200萬元罰鍰。

食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示，該項草案主要有3大重點，分別為協議通報人應遵循事項、逆向協議通報方式及公報公平交易委員會之事由。

陳可欣解釋，新制訂定是為了維護病人用藥可近性及公衛市場交易秩序，杜絕原廠藥業者逆向給付利益給學名藥廠，延遲學名藥上市時間。預告將進入60天評論期，蒐集各界意見，最快將於明年初公告上路。

新制上路後，持有專利的藥廠間若有任何交易，都須向食藥署通報揭露，若發現有違反公平交易原則，將通報給公平交易委員會開罰，但未依藥事法在20天內通報者，也可依藥事法處3萬至200萬元罰鍰。