防專利藥廠「私訂協議」不利病患 食藥署強制20天通報

▲▼藥物示意圖。(圖/取自免費圖庫pixabay)

▲食藥署新制規定專利藥廠訂協議需20天內通報。(圖/取自免費圖庫pixabay)

記者嚴云岑/台北報導

為避免持有專利的原廠藥業者透過協議,耽誤學名藥上市,讓病患無法快速用到便宜藥品,衛福部食藥署今(12)日預告訂定「西藥專利連結協議通報辦法草案」,要求持有專利的原廠藥及學名藥業者,若有交易行為,需在20天內通報中央主管機關,未依法通報者,將可依「藥事法」第48之19條,最高處200萬元罰鍰。

食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示,該項草案主要有3大重點,分別為協議通報人應遵循事項、逆向協議通報方式及公報公平交易委員會之事由。

陳可欣解釋,新制訂定是為了維護病人用藥可近性及公衛市場交易秩序,杜絕原廠藥業者逆向給付利益給學名藥廠,延遲學名藥上市時間。預告將進入60天評論期,蒐集各界意見,最快將於明年初公告上路。

新制上路後,持有專利的藥廠間若有任何交易,都須向食藥署通報揭露,若發現有違反公平交易原則,將通報給公平交易委員會開罰,但未依藥事法在20天內通報者,也可依藥事法處3萬至200萬元罰鍰。

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