前列腺肥大用藥主成份低於標準「恐影響療效」 食藥署宣布回收！

▲信東護列淨持續釋放膠囊0.2毫克。（圖／食藥署提供）

記者趙于婷／台北報導

衛福部食藥署今宣布回收「信東護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」，該藥品為前列腺肥大症用藥，回收主要原因是溶離度試驗結果未能符合規格。

信東護列淨持續釋放膠囊0.2毫克（Holigin S.R. Capsules 0.2mg）許可證字號為衛署藥製字第050168號，持有者為信東生技股份有限公司，此次回收批號是「7MS1983」。

食藥署品質監督管理組傅淑卿科長受訪時指出，該藥品是抽樣發現溶離度檢驗結果沒有符合規格，溶離出來的主成份需要大於80%，驗出來只有78%，會影響患者服藥吸收情形，可能會影響療效。

傅淑卿解釋，該藥品是膠囊，服用後會先溶解在慢慢釋放藥物，讓腸胃道吸收主成份，經過血液循環去作用，但該批藥品溶離出來的情形沒辦法符合規格，一般來說，至少要釋放出80%，但測出來只有78%，不過因為只少於2%，影響不算太大。

而針對回收數量，傅淑卿說，該批當初總計生產14萬3000顆，因為有些可能已經被患者服用了，目前不知道會回收多少，該藥品健保用量上市占率不高，市面上也還有其他替代藥物。