2降壓藥確定檢出「新型不純物」 3188萬顆1個月內回收銷毀

▲降血壓藥疑含新致癌物 2款藥預防性下架3188萬顆。(圖/食藥署提供)

▲瑩碩生技「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」。(圖/食藥署提供)

記者嚴云岑/台北報導

瑩碩生技「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」與吉富貿易有限公司「緩壓膜衣錠50毫克」,被發現使用到新型不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)」的原料藥,3188萬顆遭預防性下架。食藥署今(22)日公佈複驗結果,2款藥品確實檢驗出NMBA成分,已勒令業者在1個月內完成回收。

沙坦類高血壓原料藥自2018年7月以來問題連環爆,先是被驗出不純物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」與「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」,今年3月美國食藥局又在印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(ARB)發現新型不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)」,3種不純物皆具動物致癌性,使用到的藥品批號均需回收下架。

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食藥署科長洪國登表示,目前已開發出NDMA與NDEA的檢驗方法,並提供給國際使用,NMBA的初步檢驗方法已開發完成,等完成確效檢驗後,將一併釋出供業者自主檢驗。

▲降血壓藥疑含新致癌物 2款藥預防性下架3188萬顆。(圖/食藥署提供)

▲吉富貿易有限公司「緩壓膜衣錠50毫克」。(圖/食藥署提供)

瑩碩生技「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」與吉富貿易有限公司「緩壓膜衣錠50毫克」,在3月2日被發現使用到印度藥廠生產的問題原料藥後,食藥署僅令其採預防性下架,並將產品留存於藥局或醫院,若檢驗安全,即可繼續使用。不過,隨著檢驗報告出爐,2款藥品確定含有NMBA,食藥署已要求業者在4月22日前完成回收,並依規定銷毀問題藥品。

由於沙坦類高血壓藥仍持續有不純物發生,被問到是否還有未爆彈?洪國登回應,全世界都在檢驗沙坦類藥物,因為不純物是一個不可預期的成分,不排除會有第4、5種不純物。

洪國登說,沙坦類藥物在高血壓用藥佔比30%,加上高血壓患者不能隨意停藥,食藥署召集專家討論後,考量「利益大於風險」,決定不全面停藥,而是指回收問題批號,其他藥品仍可繼續販售。高血壓民眾若有用藥疑慮,可與醫師討論換藥。食藥署也會跟進國際腳步,為國人用藥安全把關。

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