原來「純度」很重要? 「肉毒桿菌」生產流程大揭密!

時間: 2016/11/20 13:14

▲「肉毒桿菌」具有強烈神經毒性,在製造過程中只要稍有不慎,只要0.1微克就會讓一成年人喪命。

記者嚴云岑/德國報導、攝影

「我抬頭紋好像變多了,是否該去補一下?」近年來醫美蓬勃發展,有助於放鬆肌肉、撫平皺紋的肉毒桿菌,也廣受輕熟女與熟女的歡迎,施打的比例甚至超過玻尿酸2倍。不過,這項看似無害的產品,其實具有強烈的神經毒性,製造過程中若稍有不慎,只要0.1微克,就足以讓一個成年人喪命。

肉毒桿菌之所以有個「毒」字,與其致命性脫不了關係。德國納粹一度想將肉毒桿菌作為生化武器,後因其成分被證實有放鬆肌肉之效,自1980年代起,陸續被用於治療肌肉痙攣、斜視症等肌肉「過度收縮」的疾病。2002年,肉毒桿菌素正式獲得美國食藥署(FDA)的除皺認證,也為醫美大門開啟序幕。台灣在2015年肉毒桿菌的注射量已超過460萬次,成為需求大宗。

▲德國一婦女在診間施打肉毒桿菌消除抬頭紋。

記者在11月初到訪位於德國德紹小鎮的藥廠,直擊肉毒桿菌生產流程。跟著藥廠經理走過兩扇大門,巨型實驗室便映入眼簾,有鑑於肉毒桿菌具有高危險性的神經毒素,不僅整間實驗室為最高等級的P4無菌室,工作人員也需身著藍色防護衣、戴上眼罩始能入內,讓人有置身於生化電影的錯覺。

肉毒桿菌的製造需經過「發酵、純化、安定、混合」4步驟。為了防止致命神經毒素外洩,所有工作人員須將先手伸進白色的真空區域,才得以進行調配操作。

▲工作人員須把手伸進白色的區域,在真空狀態下調配施作。

藥廠經理Dr. Pfeil表示,生產的第一步驟,是將原生肉毒桿菌送進機器進行「發酵」,過程極度複雜,工作人員須花大量時間檢測,才能把危險降到最低。緊接著第二步驟是「純化」,發酵完成的肉毒桿菌,會藉由輸送管直送另一台機器,減少人為移動造成的感染。

純肉毒桿菌發明人Dr. Fevert表示,「純化」所有步驟中最重要的一環,因為原生肉毒桿菌為高分子量複合物,除產生作用的肉毒桿菌素外,還包含其他的與作用無關的複合性蛋白,施打後可能誘發人體產生抗體,使治療效果下降。因此,工作人員會等到肉毒桿菌中的複合性蛋白質趨近於零,才會進行第一次分裝。

▲右邊銀色機器是混合儀,左邊桌上紅色的液體,就是剛純化完的肉毒桿菌,經加工後可分裝成125萬小瓶。

完成上述2步驟,工作人員會把純化後的肉毒桿菌會在分裝後先行冰凍,藥廠在接到訂單時,才會將產品拿到另一房間解凍,並加入「安定劑」穩定產品雛形;而後,工作人員便會將肉毒雛形與一些「秘方」置於混合機中,最後在「裝瓶」中大功告成。

記者觀察肉毒桿菌裝瓶流程,工作人員會先把瓶子放進一個個類似洗碗機的機器中清洗,隨後輸送帶便會將瓶子送到300度的高溫消毒區進行殺菌,肉毒桿菌也在此時注入瓶中,等到瓶內液體被高溫蒸發到剩下「粉末」時,機器就會上蓋、包裝並送驗,若無問題,產品將可在3個月後出貨。

▲工作人員討論生產細節。

Dr. Pfeil說,肉毒桿菌從發酵到完成需3周時間,一旦開機就會24小時運作,工作人員也會輪班待命。每包50毫升的純化肉毒桿菌約可分裝成50大袋,每袋又可分裝成2萬5000瓶,生產過程中產生的廢料,則會裝桶密封後再運到室外,不會對環境造成污染。

究竟肉毒桿菌是否純化,在實際施打上有什麼影響嗎?近日台灣一項針對施打肉毒桿菌1年以上民眾的調查顯示,有3成5的消費者認為施打肉毒後效果有明顯下降,另有13%的消費者有過施打無效的經驗。

►►想看更多肉毒桿菌生產照片請見此◄◄

對於此項調查,淨妍皮膚科診所院長陳振豐醫師表示,體內產生抗體可能是原因之一。因為與肉毒桿菌素作用無關的複合蛋白可能會誘發人體產生抗體,造成效果下降或無效,建議民眾除須選購食藥署認證產品施打外,也可以選擇不含複合蛋白含量的產品,減少免疫反應的發生。

▼肉毒桿菌大哉問,2位醫師在藥廠為民眾解惑。

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