台灣新藥人體實驗年逾300件 癌症、感染症分居一二

▲台灣新藥人體實驗年逾300件，十大死因之首「癌症」最多。（圖／示意圖／達志影像）

記者嚴云岑／台北報導

對於某些罕見疾病及癌患，參加新藥的臨床試驗可能是他們的最後希望。根據食藥署統計，每年受理的藥品實驗計畫正逐漸增加，2015年總共受理302件，其中222件為多國同時進行，80件為單獨於國內進行，其中又以受試項目又以癌症43.4%佔最大宗。

食藥署簡任技正蔡士智表示，2004年台灣推出臨床實驗計畫時，申請案件僅有119件，因應國人飲食習慣改變與高齡化社會來臨，2015年受理件數已升至302件。其中又以國人十大死因之首「惡性腫瘤」131件佔大宗，其次為B肝、C肝、愛滋病、茲卡病毒等感染疾病38件，第三名則為失智症、癲癇等神經與精神性疾病。

▲食藥署新藥臨床試驗有逐年上升的趨勢。（圖／記者嚴云岑攝）

為了讓臨床試驗資訊公開透明化，國際間已有不少臨床試驗資料庫公開藥品試驗訊息，其中美國國家衛生研究院營運的ClinicalTrials.gov網站規模最大，可檢索全世界正在進行的國際多中心臨床試驗，我國也自2006年起，建置了「台灣藥品臨床試驗資訊網」，供病患參考。

在食藥署「台灣藥品臨床試驗資訊網」中，不僅可查詢到試驗計畫名稱、試驗藥品、試驗目的、試驗階段、宣稱適應症，試驗醫院、試驗委託單位、試驗執行狀態及試驗聯絡人資訊也包含在內。

▲食藥署簡技蔡士智說，臨床試驗的特性兼具科學、嚴謹。（圖／記者嚴云岑攝）

蔡士智建議，使用該網站可先由「名詞解釋」、「認識臨床試驗」開始瀏覽，瞭解參與臨床試驗受試者的權利、義務及應注意事項等基本觀念，個人在參加臨床試驗前，也應向主持醫師充分詢問相關問題，包括試驗目的、過程、可能的風險及副作用及損害補償機制等，經審慎評估後再簽署同意書。

根據食藥署統計，近3年來共有1~2件參與臨床實驗後因療效未達預期，或者認為醫院對其照顧不周而申訴的案例。蔡士智說臨床試驗是自願參與，受試者可隨時退出，其醫療照顧不會受到影響。若真的有問題，可向各大醫院的人體倫理委員會或食藥署、試驗委託者提出申訴，保障自身權益。

▼食藥署參與臨床試驗宣導手冊。（圖／記者嚴云岑攝）