▲食藥署表示，學名藥也都經過臨床試驗，確保效果和原廠藥一樣。（圖／達志影像／示意圖）
記者趙于婷／台北報導
當原廠藥專利期滿後，其他藥商可申請含有相同主成分、劑型與劑量的學名藥上市。但不少民眾對於學名藥仍有迷思，食藥署今也解析4大常見迷思，強調學名藥需要透過「藥品生體相等性（BE）試驗」，證明學名藥與原廠藥的主要成分吸收進入全身血液循環或作用部位的速率及程度一致。
食藥署副署長王德原指出，在執行生體相等性試驗分析時，會將學名藥與原廠藥主要成分的吸收速率及程度等相關參數經轉換後進行統計分析，計算其90%信賴區間介於80%～125%，以確保兩種藥品在人體內的表現足夠接近，從而推論兩藥品在臨床上的療效和安全性不具統計顯著差異，這也是國際法規單位公認的審查標準。
不過不少人對於學名藥仍有迷思，包括認為「學名藥沒有臨床試驗」、「學名藥只有8成效果」、「可以透過BE試驗賺錢」、「受試者參與BE試驗不受任何規範」。
對此，王德原表示，學名藥原則須執行BE試驗，BE試驗即是一種臨床試驗，透過BE試驗證明學名藥的療效及安全與其對照藥品相同；而國際法規學名藥和原廠藥生體可用率參數經計算，其90%信賴區間須介於80%～125%，兩藥品的吸收速率及程度一致，確保兩者在臨床上具相同療效及安全性。
而參與BE試驗者，並沒有任何報酬，通常只會提供交通費、餐費、營養費；另參與的受試者都要遵照受試者同意書所規範之內容、職責及義務，應留意同意書中是否有相關用藥禁忌、禁食等注意事項。
王德原強調，在進行生體相等性試驗之前，藥商須獲得醫院的人體試驗委員/審議會核准，參與者在加入試驗前，會收到詳細的受試者同意書，其內容包含試驗藥品、試驗程序、風險以及應注意事項，參與者經審慎考量後，自願簽署同意書，才可以加入試驗，受試者權利、安全及福祉為臨床試驗執行中最重要的考量，且其執行過程中應符合「藥品優良臨床試驗作業準則（GCP）」相關規範。
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