影／民團質疑再生製劑「受試者保護不足」：20年後出現副作用怎辦

▲民團質疑再生製劑「受試者保護不足」：20年後出現副作用怎辦？（圖／示意圖／達志影像）

記者嚴云岑／台北報導

立法院5月初審查《再生醫療製劑管理條例》，在「製劑」與「製品」用詞上僵持不下，最後全案送朝野協商。民團表示，再生醫療製劑牽涉基因重組，在人體上風險極高，但現行條例卻未對捐贈者、受試者訂出明確保護規範，若施打20年後出現症狀，恐求償無門，呼籲政府應於送審前先召開公聽會，釐清民眾權益。

藥師公會全聯會今（4）日邀請民間健保監督聯盟與台灣受試者協會針對《再生醫療製劑管理條例》發表意見。民間健保監督聯盟理事長滕西華表示，再生製劑醫療產品效果不明，就算進到第三期臨床試驗，也無法保證有效。

此外，現行草案對人體試驗規範有許多模糊地帶，可能讓失智症、智能障礙、自閉症及未成年者等弱勢族群，在非自主的情況下成為「捐贈者」，進而幫藥廠創造高價商機。

▲民間健保監督聯盟理事長滕西華與台灣受試者協會理事長林綠紅針對再生製劑草案發表意見。（圖／記者嚴云岑攝）

台灣受試者協會理事長林綠紅則提到，再生醫療風險極高，美國食藥署已經對46家廠商發出嚴正警告，其中2家已進入訴訟程序，但台灣政府卻低估再生醫療的後續風險，以致許多廠商打著幹細胞的名義「販賣希望」。

林綠紅表示，再生製劑牽涉到人類基因重組，若將自己的細胞用在自己身上，還勉強算的上治病，但若用在他人身上，卻變成「利他」行為，但目前法規並未給予捐贈者對價關係的保障，未來若需要使用，恐需花費巨額購買藥物，十分不合理。

由於再生製劑風險極高，目前專家也無法保證，是否會在施打後20年出現「晚發型副作用」，但目前進入黨團協商的草案，卻未對人體實驗的受試者訂出明確規範。對此，林綠紅表示，如果只沿用《藥事法》人體試驗標準，可能會讓許多不得受試者暴露在風險中，呼籲政府應在黨團協商出爐前召開公聽會，訂出更完備的規範，保障受試者與捐贈者權益一併受到保障。