杏輝23款藥出包回收 初步揪2違規開罰20萬元

▲藥品下架，杏輝先前公開說明並道歉。（圖／記者黃軍瑋攝）

文／中央社記者張茗喧

杏輝因安定性試驗出包，23款藥品全面回收。食藥署除要求全面停產、停售，地方衛生局10月底也依違反GMP等規定，開出2張共20萬元罰單，未來還須通過突襲稽查才可恢復生產。

衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP（藥品優良製造作業規範）查廠工作時，發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定。

食藥署除要求全面回收，也要求杏輝自主清查其他產品狀況，截至目前為止，已查出多達23款藥品安定性試驗出包，有的是主成分含量過低，有的是藥品溶離度不符規定，甚至是軟膏變色等問題。

食藥署監管組組長遲蘭慧今天告訴中央社記者，杏輝藥品出包後，食藥署已祭出停產、停止出貨處分，杏輝所在地的宜蘭縣衛生局也約談杏輝負責人，10月底正式開出2張罰單，裁罰金額是地方權責，將持續了解有無其他違規事項。

遲蘭慧指出，杏輝過去雖有進行安定性試驗並記錄，但後續改善作業上並未依程序進行，地方衛生局考量其為初犯，根據藥事法第57條違反GMP規定，開罰新台幣17萬4000元；此外，稽查過程中也發現杏輝部分藥品未依法申請，就擅自更換藥品包材，依法開罰3萬元。

遲蘭慧說，目前已收到杏輝的改善報告，未來確認內容完備後，將多次突襲稽查，通過後才能恢復生產及供貨，但若稽查未通過，最嚴重恐廢除GMP資格，即杏輝不得再生產任何藥品。