醫材重消再用「罔顧病安」 專家列國外作法:應由食藥署管!

▲▼手術刀示意圖。(圖/取自免費圖庫pixabay)

▲醫材重消再用「罔顧病安」,專家列國外作法:應由這單位管!(圖/示意圖/pixabay)

記者嚴云岑/台北報導

一次性醫材重複使用引發安全疑慮,衛福部原表示將依法開罰,經專家會議討論後,卻由醫事司改訂醫材重消指引,引發外界譁然。台灣病友聯盟更批評,衛福部此舉罔顧病人安全,且由醫事司頒布指引,根本行政錯亂,希望衛福部將重消醫材依照GMP/QSD,由食藥署管理。對此,衛福部回應,會再召開會議討論。

台灣病友聯盟與醫療改革基金會今(26)日召開「醫院違法重消醫材」記者會,請來交通大學科技法律研究所陳鋕雄所長解說各國一次性醫材規範。

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陳鋕雄表示,醫院不得在未經處理的情況下,將醫材使用於原先沒有的用途上,歐盟、英國、澳洲等國家均將一次性醫材委託回收商進行處理,且再處理者應承擔製造商責任;加拿大部分省份甚至規定,重消的醫材只能用在同一位病人身上。

醫材重消再用「罔顧病安」? 專家列國外作法:應由這單位管!。(圖/記者嚴云岑攝)

▲交通大學科技法律研究所陳鋕雄所長解說各國一次性醫材規範。(圖/記者嚴云岑攝)

美國則規定重消醫材品質需等同新醫材,並依風險分為3等級,會接觸到無菌組織或身體空間的醫材,以及會接觸到身體黏膜,但不會刺穿身體的醫材,都需外包處理;不會刺穿皮膚的醫材雖可重複使用,但皆必須履行上市後監控義務,以確保在次數內實質等同於新醫材。

陳鋕雄表示,使用醫材感染一旦事後發現就來不及,只能透過事前規範避免,目前管理方式是由醫事司主責,一次性醫材製造廠商所需負的責任,「在用完那一刻就結束了」,藥害救濟法也不適用於醫材運用,建議衛福部應比照美國,由食藥署進行後續規範。

前衛生署長、台灣病友聯盟理事長楊志良則表示,被踢爆重消醫材的雖以大醫院自費醫材居多,但「中小型醫院更有動機與誘因去重複使用」,呼籲健保署徹查,以維護病患「知的權益」,且後續相關溝通會議,也需邀請病友團體參與。

醫材重消再用「罔顧病安」? 專家列國外作法:應由這單位管!。(圖/記者嚴云岑攝)

▲台灣病友聯盟與醫改會召開記者會。(圖/記者嚴云岑攝)

醫改會董事長劉淑瓊也提到,107年食藥署共接獲5090件醫療器材不良事件通報,580件為不良反應,其中2/3是由醫療器材提出,3/10才是醫事人員提出通報,通報率極低,民眾通報更不到1%。若不當使用醫材爆發感染,醫療成本將轉嫁於交健保費的民眾上,衛福部應好好把關。

上午記者會中,衛福部醫事司科長洪國豐、食藥署科長吳亭瑤皆列席參與。洪國豐表示,衛福部重消醫材指引會議,是由次長主持,且廣邀專家學者參與討論,上個月因時間倉促,未及邀法律屆參與,未來開會將邀請專業團體共同協商。吳亭瑤則回應,食藥署會落實醫材安全品質審查,並在保障民眾使用安全與品質的前體下,開放單次醫材重消使用。

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