38款胃藥預防性下架 食藥署：12批檢驗合格恢復供應

▲悅擬停膜衣錠150毫克檢驗合格恢復供應。（圖／取自食藥署網站）

記者趙于婷／台北報導

多款知名胃藥成分中的ranitidine原料藥日前爆出含有不純物「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」，經過預防性下架和檢驗後，食藥署今（25）日也公布，目前已經有12批檢驗合格，包含1批「胃恩利膜衣錠（批號TR020145）」及11批「悅擬停膜衣錠150毫克（批號E72-0100～E72-0110）」即日開始恢復供應、銷售。

使用「ranitidine」原料藥生產的知名胃藥「善胃得」（Zantac），被美國FDA驗出含有微量不純物NDMA，食藥署隨即啟動清查後，20日晚間公布38款使用到該成分的藥證清單，除了善胃得外，國人常用的「吉胃福適治潰定」與「吉適治潰定膜衣錠」也上榜，全面進行預防性下架。

食藥署指出，已針對國內ranitidine藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣，並要求業者啟動調查及針對市售效期內所有ranitidine成分原料藥及製劑進行檢驗，目前已確認市售效期內含ranitidine成分藥品2項，共12批檢驗合格，接下來會持續公布。另外，也已要求業者在10/18前回報檢驗結果，若合格就可全面上架。

NDMA是「N-亞硝基二甲胺」簡稱，具有動物致癌性，去年使用到沙坦類原料藥的高血壓藥，數度被檢出此成分，歐盟與美國也為此訂出限量標準，規定每天攝取量不得超過96ng，若以一顆300毫克的藥品換算，濃度限量就是0.3ppm。食藥署也將沿用此標準，將於12月正式列入藥典，胃藥中的NDMA在標準訂出前，也將採同一規範。