國產、進口都出包!2家公費流感疫苗外觀異常 同批號暫停使用

▲流感疫苗、注射、打針▼。(圖/記者屠惠剛攝)

▲公費流感疫苗出包,不只進口成人疫苗有變色問題,又確認國產幼兒疫苗有白色懸浮物,圖為流感疫苗注射資料照。(圖/記者屠惠剛攝)

記者洪巧藍/台北報導

逐漸進入流感季節,正是施打流感疫苗的時候,上週五(26日)疾病管制署才公布一支進口的巴斯德流感疫苗成人劑型出現變色異常,今(29)日又再公布,另一家國產幼兒劑型流感疫苗也有外觀異常,出現白色的懸浮物。疾管署表示,問題批號疫苗已暫停使用且回收至衛生局,並請兩家藥廠進行檢驗、釐清問題,再評估進一步處置。專家則認為,這兩起事件都是單一事件,非系統性的異常,且目前問題批號都已經暫停使用,民眾還是應該要接種流感疫苗,預防流感重症帶來的健康威脅。

▲▼流感疫苗外觀異常總整理。(圖/疾管署提供)

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▲流感疫苗外觀異常總整理。(圖/疾管署提供)

疾管署副署長莊人祥29日下午召開臨時記者會,宣布又確認一劑公費流感疫苗有外觀異常,不過和先前的問題疫苗非同一個廠商,且劑型也不同。這起事件是27日高雄大寮區的一家診所,發現一支國光生技生產的小兒流感疫苗(0.25ml/批號FKAE1802)內有白色懸浮物通報衛生局,衛生局再於28日與疾管署通報。

調查同批疫苗共8.2萬劑,其中已配送至9個地方政府衛生局共4.8萬劑,包括:台中市、嘉義市、台南市、高雄市、屏東縣、花蓮縣、台東縣、澎湖縣及金門縣,統計自15日開打以來已經接種約2.5萬劑。剩餘未使用的2.3萬劑疫苗必須暫時停用並全數收回至衛生局所集中保管,待檢視及釐清原因後再決定是否開放該批疫苗供民眾接種。另尚有約3.4萬餘劑於倉儲中尚未配送,疾管署也派員檢視,並未發現類似的異常情況。

▲▼疾管署接獲高雄市政府衛生局通報發現1劑有白色懸浮物之流感疫苗。(圖/疾管署提供)

▲高雄市政府衛生局通報發現1劑有白色懸浮物之流感疫苗。(圖/疾管署提供)

回到三天前,26日疾管署才公布接獲北市衛生局通報,台北市立聯合醫院發現一劑進口的巴斯德疫苗(0.5ml/批號R3J803V)出現變色情況,原本應該清澈透明的疫苗竟然呈現咖啡色,同一批號疫苗一共30萬劑,當中19萬劑已經出貨到7個地方衛生局,分別是:台北市、新北市、桃園市、新竹市、新竹縣、苗栗縣、台中市,自23日發配,24日即發現該異常疫苗,但已經使用3.2萬餘劑

流感疫苗必須經過食品藥物管理署的檢驗封緘,食藥署研檢組組長王德原表示,今年公費流感疫苗檢驗時都是合格,推測可能是個案。

▲▼變色的巴斯德流感疫苗。(圖/疾管署提供)

▲變色的巴斯德流感疫苗。(圖/疾管署提供)

國光生技表示,初步研判懸浮物為一無菌透明塑膠片,很有可能是針筒生產時就已發生問題,和疫苗本身關連不大,現已啟動相關品質檢驗,預計三天內提出報告;供應巴斯德疫苗的賽諾菲藥廠則表示,已配合主管機關把疫苗送回法國總公司進行檢驗,也將該事件通報到藥品不良品通報機制,檢驗結果預期會在1個月內出爐。

台灣疫苗推動協會理事長李秉穎表示,目前評估這兩起疫苗異常,分屬於兩家藥廠且都是有單一支問題,並沒有發現其他的變質疫苗,評估屬於單一個案,並非疫苗製程等系統性的問題。依照情結推測可能是針筒、針頭等瑕疵,過往了解注射針頭歪斜的不良率約百萬分之一,但實際的問題還須待廠商提出完整報告後才能下定論。

▲▼台灣疫苗推動協會理事長李秉穎。(圖/記者洪巧藍攝)

▲台灣疫苗推動協會理事長李秉穎。(圖/記者洪巧藍攝)

有些民眾因為疫苗異常事件而不接種疫苗,李秉穎則說,接種疫苗攸關生死,每年都有不少人死於流感併發重症,尤其幼兒、長者等公費流感對象更是屬於高風險、高傳播的族群,更應該接種疫苗來獲得保護力。而且醫護人員施打前都會進行疫苗狀態觀察,並不用太過擔心。

至於在暫停使用前施打到同一批號疫苗的民眾,李秉穎說,可以多注意有無異常反應,一般來說施打流感疫苗可能會有局部紅腫等副作用,這些不太會是疫苗受污染等造成的。通常接種完疫苗前兩天的反應會比較強,之後就會緩解,所以如接種完兩三天後沒有特別異常,民眾不用太過擔心,但如果有長時間的不適症狀,還是建議尋求醫師幫助。

▲▼疾管署副署長莊人祥召開臨時記者會說明再確認一例流感疫苗變色異常。(圖/記者洪巧藍攝)

▲疾管署副署長莊人祥召開臨時記者會說明再確認一例流感疫苗變色異常。(圖/記者洪巧藍攝)

莊人祥也提到,雖然近日連續出現兩起疫苗外觀異常事件,但這也顯示基層醫護人員都在第一時間就發現問題,希望民眾對公衛系統有信心,不要恐慌。

今年公費流感疫苗採用三價流感疫苗,總計採購600萬劑,有兩種廠牌,一個是國產國光生技安定伏裂解型流感疫苗,另一個則是進口賽諾菲公司的巴斯德流感疫苗。統計自15日開打至28日為止,已經施打215萬劑,當中幼兒劑型10萬,成人劑型205萬。 

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