FDA指減肥藥「沛麗婷」恐增罹癌風險? 藥廠發聲明澄清

▲沛麗婷 。(圖/取自食藥署網站)

▲減肥藥沛麗婷在台灣為合法藥物。(圖/取自食藥署網站)

記者嚴云岑/台北報導

美國食品藥物管理局(FDA)1月14日發布警示,減肥藥沛麗婷可能具有致癌風險,但目前致癌原因無法確定,有待與藥廠進一步研究。對此,衛采製藥與創益生技發表聯合聲明,表示新英格蘭醫學雜誌登載的實驗結果,服用沛麗婷安慰劑組與試驗組數據無顯著差異,呼籲病患未諮詢主治醫師前,切勿自行停藥。

沛麗婷在台灣為處方藥,依據食藥署藥證業務管理資訊系統顯示,該許可證是從106年7月31日生效,效期至111年7月31日止,其適應症為可透過抑制食慾達到減重效果,用藥副作用包括心臟瓣膜疾病、心跳速率降低、肺動脈高血壓及陰莖異常勃起等,均已在藥品仿單加註相關警語。

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衛采製藥與創益生技指出,美國FDA要求沛麗婷原廠進行為期5年、1萬2千人的臨床試驗,目的是為研究藥品是否增加心血管事件發生率,故癌症發生率尚需與美國FDA深入探討。而該份研究也於2018年發表於新英格蘭醫學期刊。

衛采製藥與創益生技另提到,依據仿單刊載的動物試驗,原廠藥廠在FDA要求下,投予藥品劑量公鼠及母鼠超過人體劑量17倍及87倍劑量,早已超出動物最大容忍劑量(MTD),如果依照醫囑使用攝取量,服用藥物跟增加腫瘤發生率無關聯。

沛麗婷已在6個國家取得許可,並在美國、以色列、台灣及韓國上市。聯合聲明中提到,自美國上市7年期間,藥廠一直持續監測安全資訊收集安全訊息,目前未發現有致癌疑慮。

創益生技與衛采製藥共同銷售沛麗婷 ,一直稟持著以病人為本,改善生活品質,本公司仍將延續與台灣食藥署配合嚴密監控藥品安全。並請病患未諮詢主治醫師前,勿任意停藥,以免影響治療權益。民眾如有任何產品諮詢問題,可洽創益生技服務專線0800-009-345。

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關鍵字: 沛麗婷 減肥藥

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