陸致癌原料藥已出貨56批 1453萬顆緊急下架回收!

▲使用中國浙江華海藥業原料藥Valsartan製劑清單。(圖/食藥署提供)

▲使用中國浙江華海藥業原料藥Valsartan製劑清單。(圖/食藥署提供)

記者趙于婷/台北報導

冰島藥廠阿特維斯(actavis)委託中國大陸原料藥廠製造的高血壓藥物傳出有添加潛在致癌物質,緊急宣布回收藥物。食藥署今(9)日指出,與業者交叉比對後,總共生產65批,其中56批已出貨,共有1,453萬顆藥品要立即緊急回收,未出貨的9批則已禁止出貨。

根據統計,此次總計有6款藥品、65批號用到問題原料藥,包括生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克、“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克、"瑪科隆"科適壓膜衣錠80/12.5毫克、"永信"樂速降膜衣錠160毫克、"永信"樂速降膜衣錠80毫克及凡內膜衣錠160毫克。7日統計出貨有1,049萬顆,而今統最新計是65批,其中56批、共1,453顆已出貨。

食藥署科長王博譽指出,7日已透過多重管道通知醫療機構及藥局下架,並透過健保VPN系統、衛生局及相關公協會轉知所轄機構或會員,針對已出貨的藥物已要求製劑業者於1個月內完成回收,並請各縣市衛生局於10日內查核轄內機構下架及回收情形,製劑業者在更換該原料藥來源前不得生產。

另外,食藥署同樣要求原料藥輸入業者在8/7前交付調查報告,說明該不純物(NDMA)的可能來源,並提出預防矯正措施,否則廢止其原料藥許可證。

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