NDMA致癌風波延燒 「正和」糖尿病藥4300萬顆自主下架

▲正和。(圖/取自食藥署官網)

▲NDMA致癌風波延燒,「正和」糖尿病藥4300萬顆自主下架。(圖/取自食藥署官網)

記者嚴云岑/台北報導

又見藥品回收!食藥署公佈糖尿病用藥「正和」驅糖樂自主回收訊息,科長洪國登表示,這是因為其成份「二甲雙胍(metaformin)」可能存在NDMA風險,去年起就要求逐批自主檢驗,廠商基於檢驗成本考量,決定退出台灣市場。10月23日止效期內172批、約4300萬顆藥需全數下架回收,屆期未完成回收,最高可處500萬元罰鍰。

含metformin成分的糖尿病藥品、製劑因被驗出含有肝毒性致癌物(NDMA),食藥署為保障民眾用藥安全,8月20日起已要求metformin藥品製劑的製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形,符合攝取最大容許量96ng/日,才可放行、販賣。

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洪國登表示,已接獲部分業者主動通知,經評估後已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業,提醒有服用metformin之民眾,NDMA雖具動物致癌性,然尚未證明對人類有致癌風險,目前metformin所帶來的效益遠大於可能存在NDMA風險,切勿自行任意停藥。

另根據美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引及中華民國糖尿病學會糖尿病臨床照護指引,metformin為第二型糖尿病的第一線用藥,已使用metformin的病人,除有不能使用metformin的禁忌症外,均應持續使用,倘如擅自停藥,可能導致血糖控制不佳,進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症,如神經病變、眼睛病變、腎臟病變,甚至昏迷及死亡等。

洪國登說,此次自主回收的「"正和" 驅糖樂持續錠500毫克 C.T.L. XR Tablets 500mg "C.H."」一年用量僅2400萬顆,市佔率不高,已要求廠商在期限內完成效期內172批、4300萬顆藥品下架,未於期限內回收完畢,將依藥事法處20萬至500萬元的罰鍰;醫療院所、藥局等未於期限內回收完畢,則可處2萬至10萬元的罰鍰。

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