快訊／「善胃得」含致癌物 同成份年吞8千萬顆！即刻預防性下架

記者嚴云岑／台北報導

國際知名藥廠葛蘭素史克（GSK）生產的胃藥「善胃得」（Zantac），使用的「雷尼替丁」原料藥被美國FDA驗出含有微量不純物NDMA，在動物上有致癌風險，原廠已暫停出貨。食藥署今（20）日晚間突發布新聞稿表示，已接獲多則PIC/S通報，將參考國際間做法，要求使用到「雷尼替丁」的38張許可證藥品，需在9月23日前完成預防性下架。

▲善胃得膜衣錠。（圖／取自食藥署網站）

NDMA是「N-亞硝基二甲胺」簡稱，具有動物致癌性，去年使用到沙坦類原料藥的高血壓藥，數度被檢出此成分，歐盟與美國也為此訂出限量標準，規定每天攝取量不得超過96ng，若以一顆300毫克的藥品換算，濃度限量就是0.3ppm。

食藥署也將沿用此標準，將於12月正式列入藥典，胃藥中的NDMA在標準訂出前，也將採同一規範。

食藥署藥品組副組長吳明美表示，今年被驗出NDMA的胃藥製品，都是使用到「雷尼替丁」（ranitidine）原料藥，國際間仍在調查發生原因。

台灣使用到「雷尼替丁」成份的藥品許可證共計38張，一年健保用量約8000萬顆，其中更驚見台人常用的「吉胃福適」等藥品，食藥署已要求廠商在9月23日前完成下架，屆時未完成者，可依消保法開罰6萬至300萬元。

吳明美說，GSK台灣分公司已於今日收到原廠訊息，將針對全球供應產品進行檢驗，預計9月底前完成，在此之前，其生產的「善胃得」將暫停出貨。此外，善胃得目前在效期內的藥品共計4批，廠商已全數無庫存。

▼要求使用到「雷尼替丁」的38張許可證藥品清單如下。（圖／食藥署提供）