知名胃藥「善胃得」檢出微量致癌成分 全球9月底前暫停出貨

▲知名胃藥「善胃得」檢出微量致癌成分，全球9月底前暫停出貨。（圖／翻攝食藥署網站）

記者嚴云岑／台北報導

國際知名藥廠葛蘭素史克（GSK）生產的胃藥「善胃得」（Zantac），被美國FDA驗出含有微量不純物NDMA，在動物上有致癌風險，原廠已暫停出貨。台灣使用到同成份的藥品許可證共計38張，食藥署今（20）日重申，業者須在10月18日前完成自主檢驗，屆時若未遞交檢驗畢告，需將產品自主下架，其後被檢出每日NDMA超過容許量96ng，還可依藥事法開罰。

NDMA是「N-亞硝基二甲胺」簡稱，具有動物致癌性，去年使用到沙坦類原料藥的高血壓藥，數度被檢出此成分，歐盟與美國也為此訂出限量標準，規定每天攝取量不得超過96ng，若以一顆300毫克的藥品換算，濃度限量就是0.3ppm。食藥署也將沿用此標準，將於12月正式列入藥典，胃藥中的NDMA在標準訂出前，也將採同一規範。

食藥署藥品組副組長吳明美表示，今年被驗出NDMA的胃藥製品，都是使用到「雷尼替丁」（ranitidine）原料藥，國際間仍在調查發生原因。

▲食藥署藥品組副組長吳明美。（圖／記者嚴云岑攝）

不過，吳明美強調，此次胃藥驗出的NDMA殘留非常微量，甚至低於一般食品中容許量，「在夜市吃的烤香腸、烤熱狗，攝取的NDMA可能都比它高」。但為了安全起見，食藥署仍要求國內使用到該成分的藥廠進行自主檢驗。

目前台灣使用到雷尼替丁原料藥的胃藥共計22家藥廠、核發38張藥證，仍在市面上販售的有13家藥廠、22張藥證，其中20張國產、2張輸入。

吳明美表示，食藥署已發函給廠商，要求在10月18日前完成自主檢驗，若未遵守或超過標準，都需自主下架。10月18日以後，若再被驗出NDMA容許量超標，除了需自主下架外，最高還可處10萬元罰鍰。

吳明美說，GSK台灣分公司已於今日收到原廠訊息，將針對全球供應產品進行檢驗，預計9月底前完成，在此之前，其生產的「善胃得」將暫停出貨。此外，善胃得目前在效期內的藥品共計4批，總計販售顆數與流向，食藥署仍與台灣分公司確認中。