知名胃藥「善胃得」檢出微量致癌成分 全球9月底前暫停出貨

▲善胃得膜衣錠。(圖/取自食藥署網站)

▲知名胃藥「善胃得」檢出微量致癌成分,全球9月底前暫停出貨。(圖/翻攝食藥署網站)

記者嚴云岑/台北報導

國際知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac),被美國FDA驗出含有微量不純物NDMA,在動物上有致癌風險,原廠已暫停出貨。台灣使用到同成份的藥品許可證共計38張,食藥署今(20)日重申,業者須在10月18日前完成自主檢驗,屆時若未遞交檢驗畢告,需將產品自主下架,其後被檢出每日NDMA超過容許量96ng,還可依藥事法開罰。

請繼續往下閱讀...

NDMA是「N-亞硝基二甲胺」簡稱,具有動物致癌性,去年使用到沙坦類原料藥的高血壓藥,數度被檢出此成分,歐盟與美國也為此訂出限量標準,規定每天攝取量不得超過96ng,若以一顆300毫克的藥品換算,濃度限量就是0.3ppm。食藥署也將沿用此標準,將於12月正式列入藥典,胃藥中的NDMA在標準訂出前,也將採同一規範。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,今年被驗出NDMA的胃藥製品,都是使用到「雷尼替丁」(ranitidine)原料藥,國際間仍在調查發生原因。

▲食藥署藥品組副組長吳明美。(圖/記者嚴云岑攝)

▲食藥署藥品組副組長吳明美。(圖/記者嚴云岑攝)

不過,吳明美強調,此次胃藥驗出的NDMA殘留非常微量,甚至低於一般食品中容許量,「在夜市吃的烤香腸、烤熱狗,攝取的NDMA可能都比它高」。但為了安全起見,食藥署仍要求國內使用到該成分的藥廠進行自主檢驗。

目前台灣使用到雷尼替丁原料藥的胃藥共計22家藥廠、核發38張藥證,仍在市面上販售的有13家藥廠、22張藥證,其中20張國產、2張輸入。

吳明美表示,食藥署已發函給廠商,要求在10月18日前完成自主檢驗,若未遵守或超過標準,都需自主下架。10月18日以後,若再被驗出NDMA容許量超標,除了需自主下架外,最高還可處10萬元罰鍰。

吳明美說,GSK台灣分公司已於今日收到原廠訊息,將針對全球供應產品進行檢驗,預計9月底前完成,在此之前,其生產的「善胃得」將暫停出貨。此外,善胃得目前在效期內的藥品共計4批,總計販售顆數與流向,食藥署仍與台灣分公司確認中。

※本文版權所有,非經授權,不得轉載。[ETtoday著作權聲明]

讀者迴響

回到最上面