醫療器材追流向！隆乳用的「矽膠乳房」 未來也需申報

▲醫療器材追流向！隆乳用的「矽膠乳房」，未來也需申報。（圖／隆乳示意圖／ETtoday資料照）

記者嚴云岑／台北報導

立法院社會福利及衛生環境委員會今（24）日展開為期2天的《醫療器材管理法》草案，規定廠商需保存具一定風險的醫療器材產品直接供應來源與流向，向主管機關申報，隆乳用的矽膠乳房、心臟血管支架都在此列，食藥署表示，申報將以去識別化方式進行，不用擔心施作療程被看光光。

過去醫藥品皆採《藥事法》管理，但隨著醫療器材推陳出新，舊法不敷管理，需另制定專法因應。此次《醫療器材管理法》草案，列入多項已施行的行政命令，包括限制特定醫材於網路販售，非醫材製造商不得販售或廣告醫材等，另新增追蹤溯源機制，讓醫材在管理上更有保障。

食藥署組長杜培文表示，需申報的高風險醫材包括隆乳用的矽膠乳房、心臟血管支架等、脊髓植入刺激器等，醫材廠商需保存供應來源與流向資料，上傳到食藥署建置的系統，至於申報方式、內容等，將由主管機關定之，但直接販賣給消費者的產品，或者臨時性植入物，就無須申報。

此次《醫療器材管理法》也對規定非醫療器材廠商不得販售醫療器材或刊播廣告，有立委質疑，長照機構或輔具中心若販售輪椅或柺杖，是否就不合規範？

對此，杜培文回應，機構若在搭配醫療處置需要的前提下販售輪椅，就符合法規規範。廣告刊播部分，若只是介紹產品樣態、目的，就符合衛教範疇；若是介紹單一品牌特定產品，需先送食藥署審核通過方能刊播。

目前《醫療器材管理辦法》仍在審議階段，25日將會繼續審查。