免疫療法鬆綁 衛福部擬訂「暫時許可」讓病患搶先用藥

恩慈條款今上路!「無藥醫」癌患可自費做免疫療法。(圖/記者嚴云岑攝)

▲免疫療法鬆綁,衛福部擬訂「暫時許可」讓病患搶先用藥。(圖/記者嚴云岑攝)

記者嚴云岑/台北報導

許多無藥可醫的病患,都視細胞治療與免疫療法為救命的最後一根稻草,但我國直到去年才「有條件」開放,導致病患只能奔走國外,尋求治療。食藥署今(26)日正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,正式鬆綁免疫療法,並建立「暫時許可」機制,讓性命危急的病患能在產品上市前搶先用藥。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,目前所有藥品都是依「藥事法」管理,但隨著醫藥科技進步,確實有必要在藥事法架構外,建置一個確保細胞及基因治療品質、安全及療效的法律規範,因此才會參考國際間法規,設立專法規範產品。

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祁若鳳提到,許多免疫療法都牽扯到「捐贈者」,若品質管理不當,容易引發傳染風險。專法能先針對捐贈者安全做規範,並讓捐贈者知道他捐出來的東西,會被拿來做何用途,並在確保安全性的前提下,核准暫時許可機制。

食藥署預告的「細胞及基因治療產品管理法」也明定違反罰則,若未進行查驗登記,或不符合製造標準,除可處10年以下有期徒刑外,也得併科1億元以下罰金,若有病患服用違規產品致死,可處無期徒刑或10年以上有期徒刑,得併科2億元以下罰金。

祁若鳳表示,目前「細胞及基因治療產品管理法」已進入60天預告期,徵求各界意見,若順利通過,將送往行政院核定,在送往立法院審查,今年之內很難通過。

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