中藥大廠「港香蘭」爆重大違規！16項藥品回收 衛福部令全面停工

▲港香蘭16項藥品回收。（圖／台南市衛生局提供）

記者趙于婷／台北報導

本土中藥大廠「港香蘭」爆發重大違規！衛福部和台南市衛生局進行定期稽查時發現，該公司在「非核准場所」製造藥品，已移請台南地方檢察署偵辦。衛福部中醫藥司司長蘇奕彰指出，目前已責令業者全面停止製造作業，並全面回收不合格藥品，另也已徵詢相同藥證廠商，其餘廠商皆可以遞補，用藥上沒有短缺問題。

藥物製造工廠需符合藥物優良製造準則（GMP）規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後始得製造。但蘇奕彰說，該藥廠被查獲在未通過核准的廠區生產藥品，已立即依照程序處理，目前全線停工，需改善且經過勘驗後，才會核准恢復生產。

根據《藥事法》規定，未經核准擅自製造的藥品屬偽藥，可依藥事法規定製造偽藥者處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1億元以下罰金之刑責；明知為偽藥而販賣者則處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣5,000萬元以下罰金之刑責。

蘇奕彰說，因為涉及民眾用藥安全，從寬認定要求全面回收，目前廠商已配合回收，也跟有相同藥證的藥廠徵詢遞補藥材，其餘藥廠皆表示原有的庫存和增加生產都沒有問題，所以用藥上不會出現短缺問題，相關罰則接下來由有地方衛生局裁處。

針對稽查中所發現之缺失，港香蘭藥廠也發布聲明如下：

一、 全面配合主管機關審查
本公司依衛福部公告事項，立即將16項藥品，不限批號，全面啟動下架回收作業，並全面停止所有製造業務。所有處置均嚴格遵循主管機關規範，確保行政程序公開透明、積極落實。

二、 產品品質與用藥安全
目前市售產品均經過嚴格檢驗把關，品質無虞，民眾可安心使用。港香蘭藥廠將持續優化內部品管流程，確保產品品質更加安全、可靠。

三、 積極改善與制度重建
本公司已全面展開製程、紀錄、原料管理與檢驗制度之檢討，並著手進行環境與作業流程檢核，確保符合GMP規範，同時強化稽核與內控系統，避免同類事件再次發生。

針對此次事件，港香蘭藥廠總經理深切表示：「對於內部疏失，我個人責無旁貸，已立即啟動專案改善計畫，從生產環境、品管流程到內部稽核機制全面強化。 已責成全體同仁全力落實改革，確保同類情形不再發生。」

本公司將以最嚴謹的態度落實各項改善措施，確保藥品品質與 用藥安全。對於此次事件造成社會疑慮與困擾，本公司深表歉意 !