▲長庚團隊研發「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」，醫檢副主任黃瓊瑰。（圖／長庚醫院提供）
記者洪巧藍／台北報導
台灣國產抗體檢測試劑有新突破！長庚醫院團隊與長庚大學今（25）日宣布共同研發「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」，已製出成品並取得台灣食藥署EUA證書認證完成，將可正式量產上市使用。未來可用於染疫或接種疫苗民眾自我檢測體內是否有具保護力的中和抗體，可免於擔憂被感染或感染他人之危險，將可作為邊境管制開放重要參考檢測。
▲長庚研發新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑。（圖／長庚醫院提供）
長庚大學醫學生物技術暨檢驗學系教授、新興病毒感染研究中心主任施信如說明，傳統上偵測中和抗體的方法，是要在第三級實驗室，將細胞培養完之後，把病人的血清跟病毒混合在一起，測試血清中是否有中和抗體可以抑制病毒感染細胞，而降低因病毒感染產生細胞死亡的現象。這個方法通常需要3到5天，且操作上有一定的危險性，不可能大量執行這樣的檢驗。
目前中和抗體的檢驗試劑並不多，有些只是檢測抗新冠病毒表面(S)蛋白質的抗體，無法完全反映出是中和抗體；或是用和受體結合片段(RBD)蛋白質競爭的方式大約可以算出病人身上保護性抗體的抑制百分比，但無法呈現中和抗體的效價。
而台灣團隊這次研發的試劑，是將兩種最能夠和中和抗體結合的抗原放入試劑，以「二變量廣義相加模型」分析抗體接合至棘蛋白與受體結合域蛋白。檢測時在一般的檢驗室就可執行，檢測時間約1.5小時即能獲知結果，準確率高達90%以上，試劑保存時間可達一年。
▲長庚大學醫學生物技術暨檢驗學系教授、新興病毒感染研究中心主任施信如。（圖／長庚醫院提供）
林口長庚醫院防疫總指揮、副院長邱政洵表示，新冠病毒的防治因為疫苗成功的研發與導入，已經進入一個新的紀元。但疫苗的施打率無法在短期之內達到群體免疫的狀況，且施打疫苗後的效果，也會因個人體質的差異而有不同結果，因此檢驗身上是否有保護性的抗體是非常重要的。
邱政洵指出，像台灣這類沒有流行過疫情的地區，要確保不被境外者感染，必須確保入境者身上具有保護性的中和抗體。也因此，入境者如能出具PCR檢測陰性、疫苗注射證書，及以具有有效抗體檢測合格證書，來充份證明其不具有傳染之危險性，即可減少入境隔離天數，甚至免除隔離。
▲長庚醫院團隊與長庚大學共同研發「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」。（圖／記者洪巧藍攝）
邱政洵表示，台灣中和抗體檢測試劑的研發成功，一來可以做為免疫護照依據，對邊境開放及國際交流均有極大的幫助；另一方面也可作為疫苗接種後抗體反應的檢證，特別是國產疫苗在國內沒有太多個案的情況，試劑可以幫助瞭解接種者體內中和抗體校價，甚至可以進一步與國際疫苗進行比對。
此試劑目前已技轉台塑生醫公司並製出成品，已於今年3月5日取得台灣食藥署EUA(Emergency Use Authorizations，緊急使用授權)證書認證完成，可正式量產上市使用，後續並將陸續申請東協各國及歐美國家的認證許可。
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