▲公費流感疫苗接連出包,目前相關單位還在調查中。(圖/疾管署提供)
記者趙于婷/台北報導
公費流感疫苗接連出包,有變色、有塑膠片等異常問題,讓人質疑在檢驗封緘時為何沒檢查出來?對此,食藥署指出,食藥署成立到現在,沒有因為檢驗不合格而退運,僅有在前端溫度查核階段不符合規定直接退貨,而今年公費疫苗檢驗時都是合格,推測可能是個案。
食藥署研檢組王德原組長說明,當疫苗進口到台灣或是國產疫苗要申請封緘放行時,會先派人到倉儲檢查疫苗本身的儲存溫度和運送溫度,因為疫苗非常怕熱,必須低溫保存,尤其進口疫苗是飛機運送, 過程中比較容易有溫度保存不良的問題,因此第一關一定會檢驗溫度,過冷過熱都不行,只要有狀況就不會受理這批貨。
目前僅有溫度保存不良的退貨紀錄!王德原說,以近三年來看,106年有兩批,包括一批「三合一疫苗」(白喉、百日咳、破傷風),一批「德國麻疹和腮腺炎」,今(107)年有三批,兩批是德國麻疹和腮腺炎,另一批則是水痘疫苗。他強調,一旦發現溫度保存問題,就不會受理該批疫苗,所以也不會進一步去查驗品質。
▲疾管署副署長莊人祥說明外觀異常流感疫苗。(圖/記者洪巧藍攝)
而以這次公費流感疫苗來說,王德原表示,「當時檢查一切合格才會放行」,當第一關溫度查核沒有問題,才會清點數量並做抽樣檢查,以流感疫苗來說,抽樣完成後,會回到食藥署實驗室做11項檢驗,包括品質、安全性等測試,若檢驗通通合格、書面資料也符合規定,才會核發封緘證明書放行,進一步提供給疾管署。
王德原也進一步提到,目前這兩個案例比較像個案,因為一批疫苗數量是好幾萬劑,像上禮拜的巴斯德流感疫苗有30萬劑,但清查後就只有一支有問題。
王德原說,製造商在疫苗充填完,包裝出場前,都會做義務檢查,也有可能是檢查疏失,導致本來必須被排除的不良品被送出來,但究竟疏失發生在哪裡,還在調查中,目前食藥署已請製造廠用最短時間交送報告,才能再做進一步檢驗評估。
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