健保首開放「適應症外使用」給付！早產兒2用藥納入 明年2月實施

▲早產兒基金會在立法院舉辦「守護早產兒 再邁進一步」記者會。（圖／早產兒基金會提供）

記者洪巧藍／台北報導

早產兒出生太早，尚未發育成熟，很容易遇到各方面健康問題，但相關用藥又可能因為非適應症對象，沒有健保給付也造成醫師用藥壓力。健保署長石崇良今（6）日宣布，針對早產兒容易出現併發症，健保署將首次核准「適應症外使用」（Off Label Use）納入給付，首波包含視網膜病變、動脈導管閉鎖不全2款用藥，力拚今年12月共擬會議審議，最快明年2月實施。

早產兒基金會今日舉辦「守護早產兒 再邁進一步」記者會，早產兒基金會董事長張瑞幸表示，台灣早產兒的出生率逐年攀升，根據國民健康署的統計，2023年新生兒總數為135,614人，其中有10.87%為早產兒。這些家庭面臨的挑戰包含醫療需求，長期的身心發展及社會支持等問題。

石崇良受訪表示，因為早產兒人數少，有很多藥物和醫材，廠商沒有進口、製造意願，衛福部三階段推動政策改善，第一階段是108年推動兒童困難取得藥物調度平台，第二階段則是針對相關藥品給予優惠核價。現在要解決的則是早產兒併發症相關用藥無適應症，將首次開放「適應症外使用」（Off Label Use）藥物納入給付。

石崇良指出，過去如果藥品仿單無相關適應症，根據健保邏輯就會無法給付，而藥廠申請過程可能尚無提出具體臨床試驗結果，即便後續醫學發展在相關治療指引上有所新增，但廠商可能有成本等考量沒有去擴充適應症，就會造成醫師使用上有壓力，且民眾得自費使用，成為一大困境。

健保署今年8月找相關醫學會討論，如果學會本於臨床需要與科學實證，認定一些有許可證的藥品或者醫材，雖然沒有適應症，可透過學會向健保建議進而審議採納。石崇良說，健保署盤點早產兒三大常見併發症，其中兩個併發症用藥將核准「適應症外使用」納健保。

石崇良解釋，第一種常見併發症為「視網膜病變」要使用新生血管抑制劑，醫學會已經提出建議，10月底通過專家會議，預計會提入12月共擬會議審查。第二種則是「動脈導管閉鎖不全」要使用的藥物Acetamol，將請醫學會盡快提建議，會盡量趕上12月共擬會，若一切順利，這兩種藥物最快明年2月就可以納入給付使用於早產兒。

另外一個常見併發症要使用呼吸刺激劑，石崇良說明，因為早產兒呼吸神經系統發育不完全，需要呼吸協助，用呼吸器用太久會造成氣管傷害，所以需要使用呼吸刺激劑，而這款藥物已經有相關適應症，所以請廠商10月送健保給付申請，會加快審查。