踼爆！ 逾3千件學名藥不符規定

健康醫療網／郭庚儒報導

藥品安全出現黑洞！立委陳節如指出，今年1月，食品藥物管理署執行GMP查廠時，發現諸多藥品發生「與處方不符」的違法現象，如仿單、包裝、賦形劑與未做生體相等性試驗（BE），迄今發現至少高達3841品項不符規定，卻仍繼續生產販售，涉及違反藥事法、藥物優良製造準則，以及藥品查驗登記審查準則，嚴重危及全民用藥安全。

▲全民當白老鼠！　逾3千件學名藥不符規定(圖／健康醫療網提供)

根據健保署資料顯示，目前健保給付藥品高達16654項，其中逾專利期學名藥為15430項，占藥品品項數達92.6％。

督保盟發言人滕西華表示，BE是指學名藥上市前必須進行人體臨床試驗，以測試藥品血中濃度與原廠相較是否符合法規要求，才能取得許可證，可視為藥品品質的基本門票；但食藥署未依法要求，應完成BE即核發藥證販賣為先，之後竟未依法要求有安全疑慮的違規藥品停賣，甚至今年3月28日發文，如同將不符規定藥品就地合法。

督保盟召集人黃淑英說，公文明確指出，對於應執行BE的藥品，若已上市多年，已有長期使用臨床經驗，如無重大嚴重不良反應或療效不等事件發生，其臨床經驗得以取代BE，甚至上市5年內，依法應停賣、下架甚至廢止許可證的藥品，可享有2年補做BE的期限。

黃淑英強調，食藥署公然宣告藥品即便違法賣了5年沒出事，就等於有效，不做臨床試驗也無妨，將全民當白老鼠，深陷用藥危機，要求食藥署立即公布危及民眾用藥安全的藥品清單，並依法即日下架，通告全台醫療院所，相關違法失職人員應接受調查。

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