藍委控衛福部買不良快篩！食藥署：「靈敏度差百倍」回收逾6百萬劑

▲王鴻薇今召開記者會指控衛福部購買韓國不良快篩。（圖／王鴻薇辦公室提供）

記者趙于婷／台北報導

中央流行疫情指揮中心去年以逾4.7億合約向「嘉碩生醫」採購約502萬支韓國「GenBody」快篩試劑，森昌簽約30萬劑，卻在後市場稽查發現根本無法有效偵測病毒，外界質疑食藥署當時怎麼過EUA的？對此，食藥署回應，當時廠商根據規定提供的資料都有符合，才核可EUA，但後市場抽驗發現靈敏度差了百倍，總計回收退運649萬多劑。

國民黨立委王鴻薇指出，2022年國內新冠肺炎疫情間民眾買不到快篩試劑，指揮中心緊急採購專案進口外國快篩試劑，其中「嘉碩生醫電子股份有限公司」2月獲得500萬劑採購合約，連同備用品，並於5月間共分3批交付502萬5000劑韓國進口「GenBody」快篩試劑。

但同年8月衛福部開始執行新冠肺炎快篩試劑年度品質監測，結果發現「嘉碩生醫」進口的3批快篩試劑，偵測極限值為5000至20000 TCID so / ml，與原廠保證的111 TCID so / ml，相差180倍，根本無法有效偵測病毒，森昌同樣也有此問題，皆屬醫療器材管理法的「不良醫療器材」。

針對後市場稽查發現偵測效果有差，王鴻薇也質疑：「當時怎麼過EUA的？」食藥署副署長陳惠芳表示，包含醫療器材規格、性能、用途、檢驗方法、偵測極限和製造品質等資料都有符合才核可EUA，當時核准52件，其中國產有11件，輸入41件。

陳惠芳說，之後進行後市場抽驗，一共抽驗22件，國產9件，輸入13件，發現GenBody快篩跟宣稱的極限差了百倍，已立即通知啟動回收，森昌總計回收8萬9千多萬劑，嘉碩回收386萬多劑，另外還有庫存262萬多劑，總計回收649萬多劑，且之後也在邊境做逐批抽驗，後續森昌也還有2批，共7萬8千多劑有同樣問題，當時已全數退運，但後續進貨已改善。