鉛中毒解毒劑「螯樂淨注射液」 食藥署下架三批號5000支

螯樂淨注射液200毫克/毫升。(圖/食藥署提供)

▲食藥署今宣布回收「螯樂淨注射液200毫克/毫升」。(圖/食藥署提供)

記者趙于婷/台北報導

食藥署今宣布回收「螯樂淨注射液200毫克/毫升」,主因為持續性安定性試驗pH值趨近核准規格上限,怕影響藥效,食藥署已要求廠商應於110年4月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

食藥署藥品組科長洪國登表示,該產品許可證持有者為鑫暉藥品有限公司,主成分為EDETATE CALCIUM DISODIUM,主要用於鉛中毒,該產品效期兩年,每半年要做一次安定性試驗。

[廣告]請繼續往下閱讀...

洪國登說,該產品在第18個月時,廠商發現pH值已經接近接近合格上限,推測第24個月可能會超過上限,目前還是合格產品,但擔心恐影響藥效,因此宣布回收批號包括UH1502、UH1503、UH1504,下架三批號5000支。

食藥署已要求廠商應於110年4月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。洪國登提醒,業者若未在期限內完成回收,可依《藥事法》開罰20萬元以上、500萬元以下罰鍰。

一夜情都戴套「菜花朵朵開」 高帥男大生慌了!醫師勸八分滿就好

關鍵字:

分享給朋友:

※本文版權所有,非經授權,不得轉載。[ETtoday著作權聲明]

讀者迴響

回到最上面