鉛中毒解毒劑「螯樂淨注射液」 食藥署下架三批號5000支

▲食藥署今宣布回收「螯樂淨注射液200毫克/毫升」。（圖／食藥署提供）

記者趙于婷／台北報導

食藥署今宣布回收「螯樂淨注射液200毫克/毫升」，主因為持續性安定性試驗pH值趨近核准規格上限，怕影響藥效，食藥署已要求廠商應於110年4月26日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

食藥署藥品組科長洪國登表示，該產品許可證持有者為鑫暉藥品有限公司，主成分為EDETATE CALCIUM DISODIUM，主要用於鉛中毒，該產品效期兩年，每半年要做一次安定性試驗。

洪國登說，該產品在第18個月時，廠商發現pH值已經接近接近合格上限，推測第24個月可能會超過上限，目前還是合格產品，但擔心恐影響藥效，因此宣布回收批號包括UH1502、UH1503、UH1504，下架三批號5000支。

食藥署已要求廠商應於110年4月26日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。洪國登提醒，業者若未在期限內完成回收，可依《藥事法》開罰20萬元以上、500萬元以下罰鍰。