美國警告亞培「血糖監測儀缺陷」釀7死 食藥署：國內無同款

▲雅培的血糖監測系統產品爆安全缺陷。（圖／達志示意圖）

記者趙于婷／台北報導

美國食品藥物管理局（FDA）12月2日發布最高級別的Class I召回警告，產品為「美商亞培股份有限公司台灣分公司）公司旗下的連續血糖監測系統（CGM）可能顯示錯誤的低血糖數值，迄今已造成7人死亡、736人嚴重傷害。對此，食藥署指出，該產品國內尚未核准醫療器材許可證，因此國內無受影響產品。

美國食藥局指出，美商亞培股份有限公司台灣分公司FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統（CGM）部分感測器存在重大安全風險，發布最高級別的召回警告，截至11/14止，該公司已經向監管單位通報736起相關的嚴重傷害事件，其中57起發生在美國，另還有7起死亡案件發生在美國境外。

針對此消息，食藥署回應，我國核准同公司的連續血糖監測系統（CGM）為「輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統（FreeStyle Libre 2 FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM）」產品（衛部醫器輸字第034368號），依據美國FDA警訊，該型號未受影響，相關問題產品，國內尚未核准醫療器材許可證。