國光流感疫苗變色是「膠塞瑕疵」導致！食藥署將召開專家會議

▲國光流感疫苗傳出外觀異常，同批號暫停使用。（圖／疾管署提供）

記者趙于婷／台北報導

基隆市衛生局日前發現1劑國光流感疫苗外觀出現異常，疫苗藥劑呈現淡黃色，在衛福部食藥署、疾管署、國光生技等單位及專家會議討論後，初步研判是「膠塞瑕疵」導致。食藥署今上午指出，國光公司已經將報告送達，會盡快召開專家會議，調查原因是否合理，研判是單一事件或系統性事件。

針對疫苗變色事件，國光公司10月份提出光學顯微鏡鏡檢結果報告，內容指出該支疫苗膠塞與藥液接觸面有1mm*0.5mm深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判非微生物污染造成，而是源於瑕疵膠塞，可能是長期接觸藥液（約1.5個月）導致被藥液浸潤擴散後變色，進一步清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀。

疾管署當時表示，目前證據評估此事件為單一事件，後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成，以釐清可能來源。食藥署副署長王德原今也回應，已經收到國光公司的報告，但還需要召開專家會議討論，目前還沒有其他新事證，會盡快召開專家會議。