日本「極東正露丸」檢測報告造假！食藥署：去年已勒令停止輸入

▲日本極東正露丸早在去年就已被食藥署禁止輸入。（圖／記者趙于婷攝）

記者趙于婷／台北報導

「日本極東正露丸」爆出涉及檢驗報告造假，遭日本政府勒令停賣停產。對此，衛福部食藥署表示，在111年就曾接獲日方通報該藥品安定性試驗有異，隨即啟動回收並要求業者提供相關報告，但業者沒在期限內提供，因此早在112年2月起就禁止該藥品輸入。

食藥署副署長王德原指出，食藥署早於111年9月初即接獲日本主管機關警訊通報該藥品經安定性試驗發現有特定成分（東莨菪、Scopolia Extract）含量偏離規格，同年9月12日即函請業者中榮貿易股份有限公司針對藥品「極東正露丸（衛署藥輸字第015450號），以及業者德佑藥品有限公司「德佑正露丸（衛部藥輸字第026111號）」啟動回收作業。

其中「極東正露丸」在111年10月11日回收完成1批、541瓶，「德佑正露丸」在111年10月31日回收完成7批、共8,431瓶。

王德原說，111年9月接獲日本通報時，就有要求業者提出事件調查報告、預防與矯正措施及日本當地主管機關查核通過證明文件但業者皆未能在期限內提供，因此食藥署已於112年2月1日鎖定該2項藥品不得輸入，GMP核准函已於112年8月底失效。