「苯巴比妥」、「氯二氮平」複方製劑納管！食藥署：12／1起實施

▲「苯巴比妥」和「氯二氮平」複方製劑全面納管。（圖／達志／示意圖）

記者趙于婷／台北報導

日前新北幼兒園「餵藥案」引發關注，為強化「苯巴比妥」複方製劑及「氯二氮平」複方製劑管理，行政院9月12日公告修正「管制藥品分級及品項」將前述製劑納為第四級管制藥品管理。食藥署今公布，相關納管法規自112年12月1日生效，全面正式實施納管。

食藥署副署長陳惠芳表示，苯巴比妥及氯二氮平複方製劑屬毒品危害防制條例的第四級毒品，並無排除列管；另各國（如英、加、澳、瑞士、比利時、中）及聯合國均無將苯巴比妥及氯二氮平成分複方製劑排除列管，為避免藥品遭不當使用，危害民眾健康，需將含苯巴比妥及氯二氮平等複方製劑列為管制藥品管理，才能依法追蹤流向。

陳惠芳強調，自生效日起還有留存苯巴比妥複方製劑及氯二氮平複方製劑的機構業者，須依規定申請管制藥品登記證，並在業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日收支結存情形，並定期申報。

機構業者如欲使用前述品項進行醫藥教育研究試驗者，須事前向衛生福利部提出使用管制藥品申請，經核准後始得使用；該等藥品的輸入、輸出、製造、販賣、購買及使用等相關事宜。

另外，在藥品標籤外盒上，藥品許可證持有者需申辦藥品許可證加註第四級管制藥品及標籤（外盒）變更（加貼或印刷），並於標籤（外盒）變更生效日6個月內收回市售品並送直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，才可以販賣。

另依藥物回收處理辦法第2、3、4條規定，變更標籤（包括外盒）屬藥物回收作業第3級，回收對象為藥局及藥商（不包括醫療機構），未依規定可處新台幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。