這款抗生素恐增「耳毒性」風險！ 92張仿單期限內未加警語將廢證

▲這款抗生素恐增「耳毒性」風險！3類型、92張仿單限期加警語。（圖／耳朵示意圖／pixabay）

記者嚴云岑／台北報導

英國醫藥品管理局（MHRA）發布具粒線體突變病人使用廣效性抗生素「aminoglycoside」可能增加耳毒性風險，食藥署彙整國內外資料後，重新評估臨床效益與副作用，決定對注射、口服及耳部給藥劑型藥品中文仿單加註警訊，共計92張仿單受影響，上述藥品許可商須於112年4月30日前完成中文仿單變更，逾期將廢止許可證。

食藥署要求變更資訊包括定於該類注射、口服及耳部給藥劑型藥品中文仿單之「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」等段落加刊「具粒線體基因突變病人與耳毒性風險」及「耳毒性」之相關安全性資訊，並統一修訂該類耳部給藥劑型藥品之「禁忌症」為「對本產品所含成分過敏之病人」及「鼓膜穿孔之病人」。

藥品組科長洪國登表示，過去已知該類抗生素毒性會造成聽力損害，但英國警訊指出粒線體突變病人用藥後會增加毒性上限，因此針對該類藥品加警語，目前我國共有402張藥證還有該成分，但受到影響的僅有92張，口服注射類共計88張、點耳4張。健保資料顯示該藥品以注射劑型使用最多，一年用掉約100萬支，點耳約40支，口服藥用藥較少，大約22萬顆左右。

食藥署提醒醫師處方aminoglycoside類藥品予疑似具粒線體基因突變的病人時，應考量其治療的必要性或是否具其他替代療法，並建議於用藥期間持續監測病人腎臟、肝臟及聽力功能、藥品血中濃度及相關生化數值，以降低不良反應風險。

另食藥署亦提醒民眾，若於使用aminoglycoside類藥品期間出現任何耳朵不適之症狀及癥兆，例如：耳鳴、聽力下降或聽力發生任何變化等，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。