單月20款藥品下架！ 杏輝「3缺失」遭列嚴重違反GMP藥商

▲杏輝喜癒痔軟膏。（圖／取自杏輝官網）

記者嚴云岑／台北報導

食藥署公佈國內嚴重違反GMP藥廠名單，一個月2度出包的杏輝與世達都上榜，還有另一家博謙生技股份有限公司，因原料藥之無菌模擬充填試驗結果造假，也被列入黑名單。食藥署表示，上述藥廠都可依藥事法罰3至200萬元罰鍰，並要求提交針對缺失的預防改正措施報告，之後會進行「不通知複查」。

杏輝是國產藥知名大廠，但9月卻兩度爆出品質問題，因安定性試驗未達標，放一年療效剩不到8成，遠低於建議的9成以上，合計20款藥品遭下架。

世達也是我國GMP藥廠之一，9月初食藥署進行定期稽查時，發現顆粒劑錠劑藥品製程出現異常，但藥廠卻未立案調查即重製，也沒有完整紀錄後續處理方式，遭判定未落實GMP管理，已立即要求產線停工，另有12款藥品與1款代工藥品被爆出安定性問題，部分藥品需全批號下架。

食藥署風險監測管理組簡任技正陳映樺表示，依據《藥事法》第57條，違反GMP藥廠可依照第92條公佈名單，並移請衛生局進行罰鍰，最多可處3萬至200萬元。另可視違反情節與範圍，停止產品製造，並提缺失預防改正措施報告，有疑慮產品也要限期回收，屆期回收不完全者，可再處20萬至500萬元罰鍰。

陳映樺提到，目前已收到杏輝提交的報告書，承諾會對「賦形劑沒有處理好」、「大包裝密合度不佳」、「品管系統應變不夠」3項缺失進行檢討，食藥署也會擇期進行不通知複查，一旦確認缺失改善，就會從網路上撤掉名單。