單月20款藥品下架! 杏輝「3缺失」遭列嚴重違反GMP藥商

▲▼杏輝喜癒痣軟膏。(圖/取自杏輝官網)

▲杏輝喜癒痔軟膏。(圖/取自杏輝官網)

記者嚴云岑/台北報導

食藥署公佈國內嚴重違反GMP藥廠名單,一個月2度出包的杏輝與世達都上榜,還有另一家博謙生技股份有限公司,因原料藥之無菌模擬充填試驗結果造假,也被列入黑名單。食藥署表示,上述藥廠都可依藥事法罰3至200萬元罰鍰,並要求提交針對缺失的預防改正措施報告,之後會進行「不通知複查」。

杏輝是國產藥知名大廠,但9月卻兩度爆出品質問題,因安定性試驗未達標,放一年療效剩不到8成,遠低於建議的9成以上,合計20款藥品遭下架。

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世達也是我國GMP藥廠之一,9月初食藥署進行定期稽查時,發現顆粒劑錠劑藥品製程出現異常,但藥廠卻未立案調查即重製,也沒有完整紀錄後續處理方式,遭判定未落實GMP管理,已立即要求產線停工,另有12款藥品與1款代工藥品被爆出安定性問題,部分藥品需全批號下架。

食藥署風險監測管理組簡任技正陳映樺表示,依據《藥事法》第57條,違反GMP藥廠可依照第92條公佈名單,並移請衛生局進行罰鍰,最多可處3萬至200萬元。另可視違反情節與範圍,停止產品製造,並提缺失預防改正措施報告,有疑慮產品也要限期回收,屆期回收不完全者,可再處20萬至500萬元罰鍰。

陳映樺提到,目前已收到杏輝提交的報告書,承諾會對「賦形劑沒有處理好」、「大包裝密合度不佳」、「品管系統應變不夠」3項缺失進行檢討,食藥署也會擇期進行不通知複查,一旦確認缺失改善,就會從網路上撤掉名單。

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關鍵字: 杏輝 GMP

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