致癌胃藥恐還有36顆「未爆彈」 食藥署下通牒7/31提交安全報告

▲食藥署研究員洪秀勳說明胃藥回收情形。（圖／記者嚴云岑攝）

記者嚴云岑／台北報導

致癌胃藥風波再起！美國FDA與歐洲EMA最新研究發現，胃藥原料藥常見成分雷尼替丁（ranitidine）所含的致癌物NDMA，會隨著儲存時間增加或溫度升高加速釋出，為確保民眾安全，食藥署已要求36張藥證持有廠商，於7月31日前提交安全報告，屆時未提出或無法獲得食藥署認證者，8月1日須全面性下架。

NDMA是「N-亞硝基二甲胺」簡稱，具有動物致癌性，2018年使用到沙坦類原料藥的高血壓藥，數度被檢出此成分，2019年國際大廠胃藥「善胃得」使用的原料藥「雷尼替丁」（ranitidine）也被驗出微量NDMA，當時台灣有38款藥品遭預防性下架，檢驗合格者，才能放進恢復供應的白名單。

食藥署18日在「藥品回收專區」公告此波檢驗首批回收藥品名單，為中化裕民公司所生產的「悅擬停膜衣錠150毫克」，需回收的批號包括：E720058、E720059、E720060、E720061、E720062、E720063、E720109、E720116、E720119、E720120。

▲悅擬停膜衣錠150毫克720萬顆藥品NDMA超標需下架。（圖／取自食藥署網站）

食藥署研究員洪秀勳表示，該公司在檢驗121藥品後，發現有10批超過每日96ng的安全攝取量，720萬顆先行下架。如果7月31日前仍提不出經食藥署認可的安全性評估資料，8月1日起餘下111批藥品也不得再製造、販售。

食藥署科長洪國登表示，此次需提交安全性評估的19家藥廠，都是去年胃藥風波後，恢復上架的「白名單」，合計36張藥證，其中7張為指示藥。除了已驗出超標的悅擬停膜外，國人愛用的「吉適治潰錠」也在列。

洪國登說，雖然已要求無法提出安全性評估的藥廠，8月1日起暫停生產、供應藥品，但不代表會廢止藥證，未來可能會朝縮短效期等方向研議，等訂出新規範後，再恢復上架。

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