致癌胃藥恐還有36顆「未爆彈」 食藥署下通牒7/31提交安全報告

▲食藥署研究員洪秀勳。(圖/記者嚴云岑攝)

食藥署研究員洪秀勳說明胃藥回收情形。(圖/記者嚴云岑攝)

記者嚴云岑/台北報導

致癌胃藥風波再起!美國FDA與歐洲EMA最新研究發現,胃藥原料藥常見成分雷尼替丁(ranitidine)所含的致癌物NDMA,會隨著儲存時間增加或溫度升高加速釋出,為確保民眾安全,食藥署已要求36張藥證持有廠商,於7月31日前提交安全報告,屆時未提出或無法獲得食藥署認證者,8月1日須全面性下架。

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NDMA是「N-亞硝基二甲胺」簡稱,具有動物致癌性,2018年使用到沙坦類原料藥的高血壓藥,數度被檢出此成分,2019年國際大廠胃藥「善胃得」使用的原料藥「雷尼替丁」(ranitidine)也被驗出微量NDMA,當時台灣有38款藥品遭預防性下架,檢驗合格者,才能放進恢復供應的白名單。

食藥署18日在「藥品回收專區」公告此波檢驗首批回收藥品名單,為中化裕民公司所生產的「悅擬停膜衣錠150毫克」,需回收的批號包括:E720058、E720059、E720060、E720061、E720062、E720063、E720109、E720116、E720119、E720120。

悅擬停膜衣錠150毫克。(圖/(圖/取自食藥署網站))

▲悅擬停膜衣錠150毫克720萬顆藥品NDMA超標需下架。(圖/取自食藥署網站)

食藥署研究員洪秀勳表示,該公司在檢驗121藥品後,發現有10批超過每日96ng的安全攝取量,720萬顆先行下架。如果7月31日前仍提不出經食藥署認可的安全性評估資料,8月1日起餘下111批藥品也不得再製造、販售。

食藥署科長洪國登表示,此次需提交安全性評估的19家藥廠,都是去年胃藥風波後,恢復上架的「白名單」,合計36張藥證,其中7張為指示藥。除了已驗出超標的悅擬停膜外,國人愛用的「吉適治潰錠」也在列。

洪國登說,雖然已要求無法提出安全性評估的藥廠,8月1日起暫停生產、供應藥品,但不代表會廢止藥證,未來可能會朝縮短效期等方向研議,等訂出新規範後,再恢復上架。

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關鍵字: 致癌胃藥 胃藥 NDMA

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