降血壓藥「平壓妥膜衣錠」含致癌原料 126萬顆限期回收

▲降血壓藥「平壓妥膜衣錠」用到致癌原料藥，126萬顆限期回收。（圖／食藥署提供）

記者嚴云岑／台北報導

印度Aurboindo Pharma Limited公司生產的高血壓治療原料藥Irbesartan，日前被驗出含有具有動物致癌性的「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）成分，食藥署清查國內許可證，發現健亞生物科技股份有限公司生產的「平壓妥膜衣錠300毫克（衛部藥製字第058235號）」，用到不同批號的原料藥，為了要求起見，已要求藥廠回收已出貨的13批、126萬顆藥品，需在1個月內完成下架。

食藥署科長洪國登表示，食藥署偵測到美國FDA警訊，發現印度Aurboindo Pharma Limited公司所生產高血壓治療藥品原料藥Irbesartan含「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）成分，該成分具動物致癌性，10月31日起清查所有該成分製劑許可證，發現健亞生物製劑使用到該原料藥，雖對人體危害未明，但為了安全起見，還是要求業者主動回收。

▲平壓膜衣錠藥物外觀。（圖／食藥署提供）

洪國登表示，「平壓妥膜衣錠300毫克」已銷售4萬5051盒，共計13批、126萬1428顆，為處方用藥，有效期限3年，主要銷往醫院、藥局等，目前已與健保署合作，使用VPN系統要求進貨藥局、醫療機構立即下架停售，並要求業者在1個月內回收。

食藥署會在12月2日完成清查，屆時未按時回收者，將可依藥事法第91條，處20萬500萬元罰鍰；下游業者若為配合回收，也會依同法處2萬至10萬元罰鍰。

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