降血壓藥「平壓妥膜衣錠」含致癌原料 126萬顆限期回收

▲降血壓藥「平壓妥膜衣錠」用到致癌原料藥 須回收126萬顆 。(圖/食藥署提供)

▲降血壓藥「平壓妥膜衣錠」用到致癌原料藥,126萬顆限期回收。(圖/食藥署提供)

記者嚴云岑/台北報導

印度Aurboindo Pharma Limited公司生產的高血壓治療原料藥Irbesartan,日前被驗出含有具有動物致癌性的「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)成分,食藥署清查國內許可證,發現健亞生物科技股份有限公司生產的「平壓妥膜衣錠300毫克(衛部藥製字第058235號)」,用到不同批號的原料藥,為了要求起見,已要求藥廠回收已出貨的13批、126萬顆藥品,需在1個月內完成下架。

食藥署科長洪國登表示,食藥署偵測到美國FDA警訊,發現印度Aurboindo Pharma Limited公司所生產高血壓治療藥品原料藥Irbesartan含「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)成分,該成分具動物致癌性,10月31日起清查所有該成分製劑許可證,發現健亞生物製劑使用到該原料藥,雖對人體危害未明,但為了安全起見,還是要求業者主動回收。

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▲降血壓藥「平壓妥膜衣錠」用到致癌原料藥 須回收126萬顆 。(圖/食藥署提供)

▲平壓膜衣錠藥物外觀。(圖/食藥署提供)

洪國登表示,「平壓妥膜衣錠300毫克」已銷售4萬5051盒,共計13批、126萬1428顆,為處方用藥,有效期限3年,主要銷往醫院、藥局等,目前已與健保署合作,使用VPN系統要求進貨藥局、醫療機構立即下架停售,並要求業者在1個月內回收。

食藥署會在12月2日完成清查,屆時未按時回收者,將可依藥事法第91條,處20萬500萬元罰鍰;下游業者若為配合回收,也會依同法處2萬至10萬元罰鍰。

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