影/亞培檢驗橫紋肌溶解試劑「數值異常」 台灣回收27組

記者嚴云岑/台北報導

亞培公司風波不斷,繼營養補充品傳出結塊變質後,又爆出用來檢驗橫紋肌溶解的「臨床生化肌酸酶檢驗試劑」無法計算檢驗數值,食藥署表示,亞培已於7月將國內受影響的2批號、共27組產品主動回收,國內已無醫院使用。

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正錢嘉宏表示,食藥署是在7月26日監控到瑞士、英國等衛生主管機關公告產品警訊後,主動向亞培公司聯繫,亞培回覆在7月18日就收到總公司通知,23日即主動回收產品,目前食藥署尚未接獲不良反應通報。

▲亞培「臨床生化肌酸酶檢驗試劑」出包 國內回收27組。(圖/取自食藥署藥品仿單查詢系統)

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▲亞培「臨床生化肌酸酶檢驗試劑」出包 國內回收27組。(圖/取自食藥署藥品仿單查詢系統)

錢嘉宏提到,亞培生產的「臨床生化肌酸激酶檢驗試劑」主要是用於檢測骨骼肌、心肌中的「肌酸激酶」,一旦產生病變,指數就會飆高,是判斷中暑、心肌梗塞的指標之一。英國、瑞士兩國是在對病患進行檢測時發現「跑不出數字」,進而通報衛生機關。

錢嘉宏表示,《藥事法》第45條規定,若藥品發生嚴重不良反應卻未通報,造成病患死亡、危及生命、永久殘疾、胎嬰兒畸形、延長住院等,可依第92條處3萬至200萬罰鍰,但亞培的臨床生化肌酸激酶檢驗試劑屬於不良品範疇,因亞培已主動回收下架,且未有不良反應發生,食藥署不會進行裁罰。

18:16更新亞培聲明

亞培已於七月份回收肌酸激酶檢驗試劑。在發現該試劑穩定性的問題後,我們立即告知我們的客戶,亦即醫院及檢驗機構等停止使用該產品;我們確認已完成以下所有批號產品的全面回收。目前沒有接獲任何針對此次回收的醫療通報案例,在醫院及檢驗機構的試劑皆已更換為非受影響批號之產品,故均可安心使用。

▼受影響產品與編號請參考下表。(圖/亞培提供)

▲亞培回應。(圖/亞培提供)

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