醫材臨床試驗課「線上開班」 上完36hr就能當計畫執行人

醫療器材臨床試驗開放式數位學習課程             。(圖/記者嚴云岑攝)

▲醫材臨床試驗課「線上開班」,上完36hr就能當計畫執行人。(圖/記者嚴云岑攝)

記者嚴云岑/台北報導

為促進國內醫療器材產業發展,食藥署推動優質醫療院所執行醫療器材臨床試驗,建置4家指標性醫療器材臨床試驗中心,遴選出55為種子醫師,到美、日等國學習醫材製造與申請流程。高醫附醫小兒科醫師、人體試驗委員林宜靜表示,她曾在美國醫材公司參與1個月的研發生產流程,「有點像專案經理人培訓班」,回台後也開設3小時的計畫書撰寫培訓課程,讓有心申請醫材臨床實驗的單位一次過關。

食藥署科長黃育文表示,基礎與進階醫療器材臨床試驗課程分為6大主題,涵蓋醫療器材臨床試驗法規規範與國際現況、受試者保護、臨床試驗計畫書撰寫與統計設計、試驗執行時之監測、稽核及查核相關程序內容。相關人員只要登錄後即可觀看,且線上課程不受時空限制,若臨時有突發狀況,也可隨時按暫停,待空閒時間再把餘下課程補完。

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▲子宮鏡。(圖/奇美醫院提供)

▲子宮鏡為侵入式醫材的一種。(圖/奇美醫院提供)

優質醫材臨床實驗數位化學習教材總時數約36小時,黃育文表示,一旦醫師上完線上課程,系統會自動登錄,未來在執行臨床試驗時,就可成為計畫執行人。

林宜靜表示,一個好的計畫書,會影響到臨床試驗執行的時效品質與一致性,她在課程中除告訴學員撰寫格式與國際法規的規範外,還會舉例試驗應怎麼設計較適當,另外,臨床試驗紀錄也會一併指導。

她說,這些都是她在102年到早稻田大學參與醫療機器人、奈米科技等從學術面導向產品化,以及104年到美國醫材公司學習心導管支架、婦產科植入性醫材等上市前臨床試驗的經驗分享,學習如何做上市前的臨床試驗,讓醫師與民眾都能更加放心。

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