醫材臨床試驗課「線上開班」 上完36hr就能當計畫執行人

▲醫材臨床試驗課「線上開班」，上完36hr就能當計畫執行人。（圖／記者嚴云岑攝）

記者嚴云岑／台北報導

為促進國內醫療器材產業發展，食藥署推動優質醫療院所執行醫療器材臨床試驗，建置4家指標性醫療器材臨床試驗中心，遴選出55為種子醫師，到美、日等國學習醫材製造與申請流程。高醫附醫小兒科醫師、人體試驗委員林宜靜表示，她曾在美國醫材公司參與1個月的研發生產流程，「有點像專案經理人培訓班」，回台後也開設3小時的計畫書撰寫培訓課程，讓有心申請醫材臨床實驗的單位一次過關。

食藥署科長黃育文表示，基礎與進階醫療器材臨床試驗課程分為6大主題，涵蓋醫療器材臨床試驗法規規範與國際現況、受試者保護、臨床試驗計畫書撰寫與統計設計、試驗執行時之監測、稽核及查核相關程序內容。相關人員只要登錄後即可觀看，且線上課程不受時空限制，若臨時有突發狀況，也可隨時按暫停，待空閒時間再把餘下課程補完。

▲子宮鏡為侵入式醫材的一種。（圖／奇美醫院提供）

優質醫材臨床實驗數位化學習教材總時數約36小時，黃育文表示，一旦醫師上完線上課程，系統會自動登錄，未來在執行臨床試驗時，就可成為計畫執行人。

林宜靜表示，一個好的計畫書，會影響到臨床試驗執行的時效品質與一致性，她在課程中除告訴學員撰寫格式與國際法規的規範外，還會舉例試驗應怎麼設計較適當，另外，臨床試驗紀錄也會一併指導。

她說，這些都是她在102年到早稻田大學參與醫療機器人、奈米科技等從學術面導向產品化，以及104年到美國醫材公司學習心導管支架、婦產科植入性醫材等上市前臨床試驗的經驗分享，學習如何做上市前的臨床試驗，讓醫師與民眾都能更加放心。