製造「偽藥」輸海外 宏昇生技無照產抗生素原料藥2年多

▲製造「偽藥」輸海外，宏昇生技無照產抗生素原料藥2年多。（圖／食藥署提供）

記者嚴云岑／台北報導

未經核准製造偽藥，還輸出長達2年多！食藥署28日配合臺南地檢署等單位，搜索台南市「宏昇生化科技股份有限公司」位於台南科學園區兩處工廠，查獲該公司僅取得藥商許可，未取得藥品許可證亦未取得藥廠GMP製造許可，卻擅自生產抗生素原料藥，販賣至越南、印度與中國大陸等國。

食藥署南區區管中心副主任張馨文表示，「宏昇生化科技股份有限公司」僅持有製造業藥商執照，在未拿到藥品許可證與藥廠GMP製造許可前，理應不得從事藥品製造，但該公司涉嫌從2014年起，疑似製造imipenem/cilastatin sodium（亞胺培南+西斯他丁鈉）抗生素原料藥，偵辦人員現場查扣帳冊、出貨資料、樣品3包，所幸根據檢調初步調查，宏昇生產的抗生素原料藥，並沒有流入國內市場。

▲FDA現場稽查人員檢視濃縮槽。（圖／食藥署提供）

張馨文說，抗生素原料要是製劑用的「原料」，一般都是販賣給藥廠，再由藥廠做成注射製劑賣給醫療院所。由於宏昇並未持有藥品及藥廠GMP許可證，其製造的藥品皆屬「偽藥」，違者可依《藥事法》第20條及第28條規定，處10年以下有期徒刑，得併科罰金1億元。

另外，宏昇將抗生素原料藥輸出到國外，亦違反了《藥事法》第83條規定。張馨文說，違反該法者，最高處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金，但法院通常會擇重者處罰，不會同時開罰。食藥署也提醒，業者應恪遵藥事法相關規定，保障民眾用藥安全。