2件國產新藥上市全球第一 食藥署：新藥加速核准

▲藥物研發有助疾病治療。（圖／達志示意圖）

生活中心／綜合報導

為讓台灣與國際同步創新藥品，食藥署104年共核准170件新藥申請案，相較前年增加近三成，特別是近來備受矚目的癌症免疫治療抗體藥物。食藥署表示，其中2件國產新藥，核准上市都是全球最快的。第一個是可改善洗腎病患現有藥物會提高血管蓋化風險缺點的高磷血症（成分名：Ferric Citrate）。第二個則是可治療化療失效的轉移性胰腺癌病患的藥物（成分名：Irinotecan liposome）。

經分析，在170件新藥申請案中，27件為國產藥品，143件為輸入藥品；49件為新成分新藥、44件為生物藥品，治療領域包括抗癌藥物、抗病毒藥物（如C型肝炎病毒、HIV病毒）、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗等。

此外，為加速各類醫療迫切需求新藥審查，食藥署也公告修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」，擴大原適用「新成分新藥」為涵蓋至藥事法第七條新藥（即新成分、新療效複方、新使用途徑）。

原本一般新藥的審查時間至少一年，去年符合加速審查的新藥就有15件，且以癌症、愛滋用藥居多，平均審查時間大幅縮減至171天，約半年內就能核准上市。此外，對於台灣自行研發新穎藥品，自研發階段也提供法規諮詢輔導，除了能讓藥品及早上市，也促進新藥研發產業。