藥效撐不到效期！1款「攝護腺肥大」用藥回收170萬顆

▲前列腺肥大用藥回收。（圖／記者趙于婷攝）

記者趙于婷／台北報導

食藥署今公布回收「攝護腺肥大症」用藥「信東護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」，主要原因是安定性試驗時，發現溶離度檢驗結果已趨近於規格下限，恐影響藥物在血液中的穩定濃度，啟動全批號回收。食藥署表示，總計回收12批，約170萬粒。

信東護列淨持續釋放膠囊0.2毫克（Holigin S.R. Capsules 0.2mg），藥品許可證字號為衛署藥製字第050168號，主成分為TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE。

食藥署副署長陳惠芳指出，該藥品用於「前列腺（攝護腺）肥大症」所伴隨的排尿障礙，劑型屬於持續性釋放膠囊，藥品效期為2年，這次回收原因為廠商主動通報，案內藥品在進行持續性安定性試驗時，發現溶離度檢驗結果趨近於規格下限，因此啟動全批號預防性回收。

回收批號包括「7BP1059、7TD1083、7TD1084、7TN1791、 7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、7BK1070、 7TN2551、7BK1069」，共12 批，約170 萬粒。陳惠芳表示，已要求廠商在112年8月24日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。