「注意力不足過動症」用藥試驗不合規格 食藥署宣布回收11萬顆！

▲食藥署宣布回收「思有得持續性藥效膠囊44毫克」。（圖／食藥署提供）

記者趙于婷／台北報導

食藥署今公布回收「思有得持續性藥效膠囊」44毫克，回收原因為廠商主動通報，案內批號藥品「溶離度檢驗」不符合原核准規格，總計回收1批號、共11萬顆。

「思有得持續性藥效膠囊」44毫克（Methydur Sustained Release Capsules 44 mg），主成份為Methylphenidate HCl，藥品許可證字號為衛部藥製字第060153號。

該藥品主要用於治療注意力不足過動症，為持續性藥效膠囊劑，回收原因是廠商主動通報，案內批號藥品在持續性安定性試驗時，發現溶離度檢驗不符合原核准規格，回收批號為M082004，約11萬顆。

食藥署副署長陳惠芳指出，該藥品本來效期是2年，第12個月要做溶離度試驗，結果需要達65%，但最後是64%，因為治療過動症藥物要維持一定療效，例如要在上課第9小時釋放65%，但經過溶離試驗未達65%，有些微的差異，因此啟動回收，不過因為廠商還有另一批經過試驗是合格的藥品，一樣是11萬顆，因此並不會有缺藥問題。

陳惠芳說，已請醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，並要求廠商在112年8月18日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，若民眾對使用藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。