出廠1年溶離度試驗未達標 友華「痰止膠囊」11萬顆限期回收

▲▼出廠1年溶離度試驗未達標 友華「痰止膠囊」11萬顆限期回收。(圖/食藥署提供)

記者嚴云岑/台北報導

食藥署公布藥品回收資訊,友華生技醫藥股份公司生產的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」,廠商自主進行安定性試驗時,發現一批號在第12個月的膠囊出現溶離度不合格情形,通報食藥署自主回收,共計11萬顆受影響。

食藥署科長洪國登受訪時表示,膠囊類藥品需在一定時間內釋出一定的劑量,此次溶離度測試是進行體外試驗,批號E071002藥品無法在指定時間釋出足夠的量,因此通報自主回收。食藥署已要求業者在9月1日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

依據食藥署公布資訊,該藥品主成分為ERDOSTEINE,主要用於袪痰。食藥署提醒患者若對藥品有所疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。不過,洪國登表示,查閱過去幾年健保資料庫,發現該藥品均無使用量,不確定是否醫師都沒開立,還是走自費形式處方。

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