幼童RSV救命藥爆「斷貨到明年」 食藥署：已核准專案進口3000支

▲幼童RSV救命藥爆「斷貨到明年」，食藥署：已核准專案進口3000支。（圖／pixabay）

記者嚴云岑／台北報導

幼兒感染呼吸道融合病毒（RSV）容易引發嚴重併發症，但台灣唯一的救命藥物「Palivizumab注射劑型」卻於本月爆出缺藥危機。食藥署於藥品供應資訊平台啟動公開徵求，昨核准專案廠商進口他國同成份、劑型藥品作替代，總計核准3000支，預計可填補原廠至明年1月藥品短缺的空白期。

新生兒呼吸道融合病毒（RSV）是最常導致呼吸道感染的病毒之一，主要藉由飛沫或接觸到病人的分泌物而感染，離開人體後約可以存活6個小時。大人RSV通常無症狀，但新生兒因呼吸道及肺部仍較為脆弱，且免疫系統尚未完全發育，一旦感染就容易發病。

台灣一年四季都可能受到呼吸融合病毒的感染，但在冬春交替間最為活躍，兩歲以下嬰幼兒為高危險群，其中早產兒、慢性肺疾病、先天性心臟病、免疫不全及神經肌肉疾病的寶寶，一旦感染容易引起嚴重併發症。而「Palivizumab注射劑型」為單株抗體藥物，也是台灣核准用於治療RSV重症的唯一救命藥物。

▲食藥署11月中在官網貼出徵求意願供應商公告。（圖／翻攝食藥署網站）

食藥署科長楊博文受訪時表示，食藥署是在11月初接獲藥廠通報，表示原廠因供貨製造問題，無法供應台灣需求，最快明年1月中下旬才能恢復供應，國內庫存量也只能撐到12月底，因此啟動公開徵求，原代理藥廠也積極協助調度，找到他國同成份同劑型藥品輸台，預計下月就會開始供貨。

楊博文提到，「Palivizumab注射劑型」去年健保年用量1萬6700多支，以此推算每月用量約1500支，此次核准約1個半月的量，約3000多支，藥品進口後食藥署還是會做基本審查，確認產品是否有在國外上市，並核對製造文件是否吻合。

雖然根據《藥事法》第27之2條規定，持有中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證藥商，未在缺藥前6個月提出通報者，將可處6萬至30萬元罰鍰。但楊博文表示，該罰責適用於情節重大或再次違規，此次是因原廠臨時缺藥，加上代理藥廠通報後亦積極協助專案進口，因此不會對業者開罰。