抗黴菌富可納靜脈注射液「不純物超標」 3批近2萬瓶下架回收

▲▼食藥署公布藥品回收-富可納靜脈注射液。(圖/食藥署提供)

▲食藥署公布藥品回收-富可納靜脈注射液。(圖/食藥署提供)

記者洪巧藍/台北報導

食品藥物管理署今(10)日公布抗黴菌劑「富可納靜脈注射液 Fluconazole Infusion」因為不純物含量超標,不符合原核標準,必須下架回收,總計問題批號共有3批,銷售1萬9千瓶,得於本月26日之前完成回收作業,並且繳交報告書與後續預防矯正措施。

食藥署藥品組科長洪國登受訪表示,「富可納靜脈注射液 Fluconazole Infusion」因持續安定性試驗不純物含量測定結果不符合原核准規格,廠商主動通報下架回收,初步瞭解不純物安定性試驗中略有超標,範圍約在0.1%~0.2%,雖說不純物並非危害物質,但仍應進行回收處理。

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洪國登指出,目前有82PB341101、82NE341101、82PB341102等3批號需進行回收,目前掌握銷售1萬9千瓶,食藥署已要求廠商應於110年5月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

富可納靜脈注射液主成分為FLUCONAZOLE,主要用於抗黴菌劑,通常是住院病患因為黴菌、細菌等感染時使用, 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應;倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論。

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