自體移植驅動藥物pH值偏低 賽諾菲「總動原注射劑」2批號急回收

▲▼總動原注射劑。(圖/取自食藥署網站)

▲自體移植驅動藥物pH值偏低,賽諾菲「總動原注射劑」2批號急回收。(圖/翻攝食藥署網站)

記者嚴云岑/台北報導

國際知名藥廠賽諾菲生產的自體移植驅動藥物「總動原注射劑(Mozobil solution for injection)」,日前自主通報pH值檢驗結果與規格不符,2批號藥品需自行回收。食藥署表示,已要求廠商在2月26日前完成回收作業,並繳交回收成果報告書。

食藥署科長洪國登表示,總動原注射劑的pH值下限為6,檢驗結果卻只有5點多,雖然沒有差很多,不至於造成太大危害,但原廠評估可能影響藥效,因此通報自主回收。需回收2批號分別為AHV1078、AHV1432,目前僅賣出18支。

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依據藥品回收資料顯示,該藥品多與成人與顆粒球群落形成刺激因子(G-CSF)併用,作用機轉為驅動造血幹細胞至周邊血液供收集以施行自體移植,主要用於須施行自體移植的非何杰金氏淋巴瘤或多發性骨髓瘤的成人病人,也適用於患有淋巴瘤或實體惡性腫瘤的兒童。

洪國登表示,該藥物為處方用藥,每年健保用量約100支,對民眾影響不大,但用藥者切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。醫療院所、藥商、藥局也須配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

▼賽諾菲「總動原注射劑」。(圖/食藥署提供)

▲▼賽諾菲「總動原注射劑」。(圖/食藥署提供)

賽諾菲發表聲明強調,批號AHV1078、AHV1432 「總動員注射劑」pH值偏低之單一事件,雖原廠安全性評估報告指出該產品安全無虞並與患者使用沒有影響,該公司仍主動通報並配合食藥署進行回收共18劑注射劑 。

「雖然台灣採取回收,但目前歐洲與美國的衛生主管機關在收到通報並評估其安全性與有效性影響後,決定仍維持市場供應,未採取回收措施。」聲明指出,台灣賽諾菲自主通報並遵循食藥署指示,進行影響批號的回收相關程序;而國內除此少量注射劑回收外,已有其他批號仍持續供應,因此供貨不受影響,請民眾安心。

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關鍵字: 賽諾菲 藥品回收

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